대웅제약 본사 전경 [아이팜뉴스] 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 15일 사상 최대 매출액을 달성한 2021년 경영실적을 발표했다. 지난해 연결기준 매출은 전년 대비 9.2% 상승한 1조1530억원으로, 영업이익은 전년 대비 423% 상승한 889억원, 순이익은 전년 대비 31.3% 상승한 316억원을 각각 기록했다. 개별기준으로는 매출 1조552억원, 영업이익 955억원, 순이익 405억원을 기록했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 위식도역류질환 치료제 펙수클루정(성분명 펙수프라잔염산염)의 1조1000억원 규모 기술 수출 성과, 보툴리눔 톡신 나보타의 모든 국내외 법적 분쟁 마무리 및 수출 본격화, 수익성 높은 전문의약품(ETC) 품목의 안정적인 성장이 대웅제약의 지난해 매출 신장과 기록적인 영업이익률 개선을 견인했다. ETC 부문은 전년도 7094억원에 이어 지난해 7780억원의 매출을 기록했다. 항암치료제 루피어, 고지혈치료제 크레젯 등 수익성 높은 자체 품목을 주축으로 견조하게 성장했다. 펙수클루정이 올해 상반기 출시되면 ETC 성장세가 더욱 가팔라질 것으로 전망된다. 일반의약품(OTC) 부문은 전년도 1133억원에 이어 지난해 1144억원의 매출을 기록했다. 대웅제약은 건강기능식품을 중심으로 재편되는 시장에 대응해 간 건강 전문 브랜드 에너씨슬을 강화하고, 병원 채널용 맞춤형 브랜드 세이헬스를 런칭하는 등 적극적으로 사업을 확장하고 있다. 나보타 매출은 지난해 796억원으로, 전년도 504억원 대비 대폭 증가했다. 국내 매출이 전년 대비 두 배 가까이 성장했으며, 보툴리눔 톡신 사업의 법적 분쟁 및 불확실성이 모두 해소된 미국을 중심으로 해외 매출도 60% 이상 늘어났다. 실제로 지난해 2분기부터 전 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에서 매 분기 최고 실적을 경신해오고 있으며, 대웅제약은 나보타의 유럽과 중국 연내 출시를 위해 박차를 가하고 있다. 나보타 이외 글로벌 매출은 지난해 369억원으로 전년도 148억원 대비 가파르게 성장했다. 지난해 말 신약 허가를 받은 펙수클루정은 전 세계 항궤양제 시장 1, 2위인 미국, 중국을 비롯해 중남미, 중동 등을 대상으로 1조1000억원 규모의 기술 수출 계약을 체결했으며, 이로써 40조원 규모의 전 세계 항궤양제 시장에 빠르게 진출할 수 있는 판로를 확보했다. 나아가 대웅제약은 지난해 매출의 10%를 초과하는 1273억원을 연구개발(R&D)에 투자했으며, 그 결실이 회사의 매출 및 영업이익 개선, 미래성장 동력 확보로 이어지는 선순환 체계를 만들었다. 펙수클루정 신약 개발로 1조원이 넘는 기술이전 계약 수익을 창출하고, 국내 품목 허가를 받는 성과를 거두었으며, 나보타는 현재 중국에 생물의약품허가신청서(BLA)를 제출한 상태로 전 세계 2, 3대 보툴리눔 톡신 시장인 유럽, 중국의 연내 진입이 가시화되고 있다. 또한 국내 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 치료 후보물질 이나보글리플로진은 올해 초 임상 3상을 성공적으로 마치며 펙수클루정에 연이은 자체 개발 신약 출시 가능성을 확인했다. 전승호 대웅제약 대표는 “2021년은 자체 신약 개발을 통해 사회에 기여하고 사상 최대 매출액을 경신하는 등 대웅제약의 지속적인 R&D 투자가 결실을 거둔 한 해였다“며 “올해는 펙수클루정, 나보타 등 우수한 자사 제품을 국내외 고객들에게 소개하고, 적극적인 오픈 콜라보레이션 등을 통해 신약 개발을 가속화하며, 회사의 성장과 가치 제고를 동시에 도모해 나갈 것”이라고 밝혔다. 대웅제약은 보툴리늄 톡신 관련 소송이 국내에서 형사 무혐의 처분을 받고, 해외에서는 수입 금지 명령을 포함한 미국 ITC의 최종 결정이 무효화되는 등 수년간 이어져온 난관들이 완전히 해결되면서 올해가 회사의 수익성 개선 효과가 본격적으로 나타나는 원년이 될 것으로 전망하고 있다.

(이미지 제공=JW그룹) [아이팜뉴스] JW그룹은 2022년 첫 수시채용을 실시하고 신입·경력사원을 모집한다고 7일 밝혔다. 모집 부문은 △의약품, 진단·영상장비, 건강기능식품 등 영업·마케팅 △언론홍보, IR, 브랜드마케팅, 회계, 구매, 인사 등 일반관리 △연구, 임상, 개발, 라이선스, IP 등 R&D △생산·품질·제조 관리 직군이며, 오는 13일까지 JW그룹 채용 홈페이지(jwholdings.recruiter.co.kr)를 통해 온라인 접수를 진행한다. 영업 부문은 4년제 정규대학 졸업자나 2022년 2월 졸업예정자면 누구나 지원할 수 있다. 품질·제조 관리 약사의 경우 약사자격증 소지자 및 예정자를 선발한다. 연구직은 합성‧분석‧제제‧약리 등 분야에서 석‧박사 학위 소지자를 대상으로 채용하며, 언론홍보와 IR은 경력사원을 각각 모집한다. 장애인과 보훈대상자는 관련법에 의거 우대한다. 서류전형을 통과하면 AI 인·적성검사, 실무면접, 임원면접 등을 거치게 된다. 최종 합격자는 개별적으로 통보할 계획이다. 선발된 신입·경력사원은 지주사인 JW홀딩스를 비롯해 JW중외제약, JW신약, JW생명과학, JW메디칼, JW바이오사이언스, JW생활건강, C&C신약연구소, JW크레아젠 등 각 회사의 해당 채용부문에 배치될 예정이다. JW그룹 관계자는 “영업·생산·R&D·관리 등 전 부문에서 수시채용이 진행되는 만큼 직무 적합성을 객관적이고 공정하게 평가할 수 있도록 AI 인·적성검사 결과를 다각적으로 활용할 계획”이라며 “JW그룹과 함께 할 우수한 인재들의 많은 지원을 기대한다”고 말했다.

(위 왼쪽부터) ‘2021 올해의 브랜드 대상’ 수상, ‘2021 올리브영 어워즈’ 헤어컬러링 부문 수상, ‘HWB(헬스웰니스뷰티) 어워드’ 신인제품상 수상, ‘Guardian Health Beauty Award 2021’ ‘Influencers' Choice’, ‘Best Newcomer’ 수상 [아이팜뉴스] 동성제약(대표 이양구)의 셀프 헤어스타일링 브랜드 ‘이지엔(eZn)’이 국내와 해외에서 연이은 어워즈 수상으로 브랜드 가치를 입증하고 있다. 29일 동성제약에 따르면 국내에서는 ‘2021 올해의 브랜드 대상’ 수상이 대표적이다. 한국, 중국 염모제 부문 1위를 달성하며 2년 연속 2관왕의 영예를 안았다. ‘2021 올해의 브랜드 대상’은 소비자 투표를 통해 한 해를 빛낸 최고의 브랜드를 선정해 시상하는 행사다. 이번 수상은 국내 시장은 물론, 중국 시장에서도 2년 연속 높은 소비자 만족도를 보였다는 점에서 의미가 크다. 또한 이지엔은 ‘2021 올리브영 어워즈’에서 헤어컬러링 부문 위너로 선정됐다. 이지엔의 대표 염모제인 ‘푸딩 헤어컬러’의 파묵칼레 애쉬 그레이 컬러가 특히 한 해 동안 큰 사랑을 받았다. 셀프로도 딥한 잿빛 애쉬 컬러로 차분하면서도 유니크한 헤어컬러 연출이 가능해 베스트셀러 반열에 올랐다. 해외에서 이지엔은 한국 염모제 브랜드 최초로 중국 왓슨스 ‘HWB(헬스웰니스뷰티) 어워드’에서 ‘2021년도 HWB 신인제품상’을 수상했다. 중국 왓슨스(Watsons China) 전 지역 오프라인 매장 4000곳에 이지엔 ‘푸딩 헤어컬러’ 염모제를 런칭하고 적극적인 마케팅을 진행한 결과다. 중국뿐만 아니라 싱가포르의 대표 H&B스토어인 가디언(Guardian)이 개최한 ‘Guardian Health Beauty Award 2021’에서도 2개 부문을 수상하는 쾌거를 달성했다. 수상 부문은 ‘Influencers' Choice’와 ‘Best Newcomer’다. 그 중 ‘Best Newcomer’는 경쟁이 치열했던 것으로 알려졌는데, 가디언에 새롭게 입점한 브랜드만을 대상으로 한 ‘신인왕’ 개념의 수상이어서 더욱 의미가 깊다. 동성제약 관계자는 “국내뿐만 아니라 해외 시장에서도 이지엔 브랜드의 가치를 인정받은 뜻깊은 한 해였다”며 “다가오는 2022년에도 높은 품질의 제품과 다양한 마케팅 활동으로 이지엔의 글로벌 경쟁력을 강화할 것”이라고 전했다.

SK바이오사이언스 직원이 안동 L하우스에서 생산된 ‘뉴백소비드’를 확인하고 있다. [아이팜뉴스] 높은 안전성과 검증된 유효성이 강점인 합성항원 플랫폼의 코로나19 백신이 국내에 첫 도입된다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 15일 신청했던 코로나19 백신 ‘뉴백소비드’(과제명 NVX-CoV2373)의 품목 허가를 최종 획득했다고 12일 밝혔다. 국내에서 합성항원 방식의 코로나19 백신이 품목 허가를 받은 것은 뉴백소비드가 최초다. SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급하는 세계적인 수준의 기술력을 입증하게 됐다. SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제를 위탁생산해 글로벌과 국내에 대량 공급하며 팬데믹 초기 방역에 기여했다. 현재도 코로나19 백신의 원액부터 완제까지 전 생산 과정을 책임진 국내 기업은 SK바이오사이언스가 유일하다. 이번 품목 허가에 따라 SK 바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있다. SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4000만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 체결한 바 있다. 뉴백소비드는 최초의 합성항원 방식 코로나19 백신으로 기존 백신들과는 차별화된 시장을 창출할 것으로 기대되고 있다. 합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며, 안전성과 유효성이 입증된 것이 특징이다. 또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요하다. 노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고, 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다. 노바백스는 미국에서 12~17세 청소년 최대 3000명을 대상으로 진행 중인 임상 3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며, 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했다. 또 노바백스가 진행한 최근 연구에선 오미크론 및 기타 변이 바이러스에 대한 뉴백소비드의 면역반응이 확인됐다. 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 오미크론 변이에 반응하는 항체가 2회 접종 대비 9.3배, 델타 변이는 11.1배로 높게 나타났다. 노바백스 스탠리 에르크 대표는 “델타와 오미크론 변이가 전 세계를 위협하는 상황에서 노바백스의 코로나19 백신이 한국의 방역에 기여할 수 있어 자랑스럽다”며 “SK 바이오사이언스와 한국 식약처의 노력과 헌신에 깊은 감사를 표하며, 우리의 백신이 현재와 미래의 팬데믹을 저지할 주요한 옵션이 될 것으로 기대한다”고 전했다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것”이라며 “검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다”고 말했다.

서울 서초구 방배동 한국제약바이오협회 전경 [아이팜뉴스] 제약바이오산업의 혁신신약 창출과 글로벌 시장 진출을 활성화하기 위해 의약품 규제당국의 허가심사 역량을 강화하고 초기 R&D 단계부터 전방위 밀착 지원해야 한다는 지적이 제기되고 있다. 한국제약바이오협회(회장 원희목)는 의약품 허가심사‧품질평가의 전문성 강화를 통해 글로벌 혁신신약 창출 환경을 조성하기 위한 ‘바이오헬스산업 육성 신년 대담회’를 오는 13일 오후 3시에 개최, 협회 공식 유튜브를 통해 생중계한다고 10일 밝혔다. 이번 대담회는 ‘글로벌 제약바이오 현황과 미래-규제과학은 어떻게 성장동반자가 될 수 있을까’(황만순 한국투자파트너스 대표이사), ‘4차 산업 시대의 바이오 혁신을 위한 규제과학’(오일환 가톨릭대 의과대학 교수) 등 두 연자의 발제 이후 참석자별 대담하는 형식으로 구성했다. 원희목 한국제약바이오협회 회장을 좌장으로 하는 대담은 ▲김강립 식품의약품안전처 처장 ▲이형훈 보건복지부 보건산업정책국장 ▲김영만 산업통상자원부 바이오융합산업과장 ▲장신재 셀트리온 사장 ▲안재용 SK바이오사이언스 사장 ▲권세창 한미약품 사장 ▲엄대식 동아에스티 회장 ▲윤성태 휴온스글로벌 부회장 등이 참석한다. 우리나라는 지난해 약 13조원 이상의 기술수출 성과를 기록하고, 임상시험 글로벌 점유율이 세계 6위(3.7%)에 달하는 등 바이오헬스산업의 글로벌 시장 도약을 위한 잠재력을 보유한 것으로 평가된다. 그러나 식약처의 의료 제품 분야 허가‧심사 인력은 2019년 기준 333명(공무원 176명, 계약직 157명)에 그치고 있어 미국 식품의약국(FDA) 8398명, 유럽의약품청(EMA) 약 4000명, 캐나다 헬스캐나다(HC) 1160명, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 561명 등에 비해 턱없이 부족한 실정이다. 특히 코로나19 팬데믹과 포스트 코로나 시대에 대비하기 위해서는 신속허가를 위한 양질의 인력 확보가 중요하지만, 그 수가 절대적으로 부족하고 고용이 불안정한 계약직 비율이 높아 전문가 영입에 한계가 있다는 지적이다. 막대한 비용과 시간을 들인 연구개발의 결과물을 제품화로 이어가기 위해서는 R&D 초기 단계부터 기술과학, 규제과학 양 측면의 밀착 지원을 병행해야 하나 현재는 소관 부처별로 단계별 지원이 단절된 점도 개선해야 하는 사항으로 꼽힌다. 이에 이번 신년 대담회는 규제당국의 의약품 허가심사‧품질평가 현황을 진단하고, 제약바이오산업의 선진화와 글로벌 시장 진출 가속화를 위한 합리적인 방안을 모색하는 자리로 마련했다. 협회 관계자는 “제약바이오산업의 발전을 위해서는 산업계의 혁신은 물론, 제품을 허가 및 관리, 지원하는 규제당국 차원에서 고도의 전문성과 신속성이 요구된다”며 “이번 신년 대담회는 바이오헬스산업 육성을 위한 생태계 조성에 대해 논의하는 자리가 될 것”이라고 밝혔다.

[아이팜뉴스] SK바이오사이언스가 창사 이래 최대 실적을 기록하며 명실상부 대한민국을 대표하는 백신 기업으로 성장하고 있다. 코로나19 백신을 통해 CMO/CDMO 능력을 세계에서 인정받아 사업을 확장하고 있고, 다양한 글로벌 기업들과 협업하는 자체 백신 개발 프로젝트도 순항해 탄탄한 성장세는 올해도 이어질 전망이다. SK바이오사이언스(사장 안재용)는 2021년 실적 집계 결과, 누적 매출액 9290억원, 영업이익 4742억원으로 영업이익률 51%를 기록했다고 7일 밝혔다. 이는 2018년 창사 이래 최대 실적이다. 특히 지난해 4분기에만 매출액이 전년 동기 대비 573% 증가한 4509억원, 영업이익이 전년 동기 대비 2,227% 증가한 2539억원에 달했다. SK바이오사이언스는 글로벌 기업 아스트라제네카의 코로나19 백신 CMO(위탁생산) 계약에 따른 원액 및 완제 생산과 미국 바이오 기업 노바백스의 코로나19 백신 CDMO(위탁개발생산) 계약에 따른 원액 생산이 성장을 견인했다고 분석했다. 또 합성항원 코로나19 백신으로는 최초로 식약처 품목 허가를 획득한 ‘뉴백소비드’의 라이선스 계약에 따른 원액 생산으로 추가 수익을 실현했다. SK바이오사이언스는 올해도 합성항원 방식의 자체 코로나19 백신 ‘GBP510’의 개발과 신규 백신 플랫폼 확보 및 인프라 확장을 통해 성장세를 지속하고 글로벌 백신·바이오 기업으로 도약을 준비한다는 계획이다. ◆자체 개발 코로나19 백신 개발 순항…변이주 적극 대응 현재 SK바이오사이언스는 GBP510의 글로벌 임상 3상과 국내 부스터샷 임상을 동시에 진행 중이다. 또 소아, 청소년 대상 임상 역시 진입을 앞두고 있으며, 임신부 대상 임상도 준비 중에 있다. 국제기구 CEPI(전염병대비혁신연합)의 ‘Wave2’(차세대 코로나19 백신) 프로젝트에 선정돼 총 2억1370만 US달러(한화 약 2450억원)의 개발비를 지원받은 GBP510은 올 상반기 국내 품목 허가와 WHO PQ(Pre-qualification, 사전적격성평가) 인증, 해외 국가별 긴급사용허가 획득을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스는 GBP510이 성공적으로 상용화되면 ‘코백스 퍼실리티(COVAX facility)’ 등을 통해 전 세계로 물량을 공급한다는 계획이다. SK바이오사이언스는 또 GBP510의 개발 플랫폼을 확장해 오미크론 등 코로나19 변이주에 대응하기 위한 백신도 개발 중으로 4월 임상 진입을 목표로 하고 있다. SK바이오사이언스는 새로운 코로나19 변이주 발생 시 기초 연구 단계부터 신속히 대처하는 시스템을 구축해 최대한 빠른 시일 내에 코로나19 변이 백신을 개발하는 즉시 대응 체계를 만든다는 목표다. ◆우수한 R&D 기술력을 바탕으로 자체 개발 백신 포트폴리오 확대 SK바이오사이언스는 차세대 기술로 떠오른 mRNA 플랫폼 연구개발도 가속화한다. SK바이오사이언스는 자체적으로 진행 중인 mRNA 플랫폼 연구에 속도를 내는 동시에 관련 기업들의 mRNA 핵심 기술을 라이선스 계약으로 빠르게 확보한다는 계획이다. 이를 통해 장기적으로 mRNA 자체 특허 및 개발 노하우를 확장, 백신뿐 아니라 치료제까지 아우를 기술로 발전시킬 예정이다. 올해 말 임상 진입을 목표로 코로나와 독감을 동시 예방하는 콤보(combo) 백신 개발에도 돌입한다. 누적 판매량 4000만 도즈를 넘어서며 효능을 입증한 독감 백신 스카이셀플루와 허가 후 전 세계로 공급될 자체 코로나19 백신의 기술력을 적극 활용, 코로나와 독감 백신 시장을 동시에 잡는다는 계획이다. 코로나19, SARS(중증급성호흡기증후군) 바이러스 등과 그에 관련된 변이주가 포함되는 ‘사베코바이러스(sarbecovirus)’를 표적으로 한 범용백신 개발도 진행 중이다. SK바이오사이언스는 관련 초기 연구개발비로 CEPI로부터 5000만 US달러(한화 약 600억원)를 지원받았고, GBP510의 플랫폼을 활용, 사베코바이러스 계열 전체에 유효한 백신을 개발하고 있다. 사노피 파스퇴르와 공동 개발하는 차세대 폐렴구균 백신의 글로벌 임상 2상 역시 올해 마무리 짓고 내년 3상에 들어간다. SK바이오사이언스는 혈청가수를 추가한 진일보된 폐렴구균 백신으로 소수 글로벌 기업들이 독점한 시장에 진입하고 차별화된 경쟁력으로 글로벌 점유율을 높여갈 계획이다. ◆포스트 코로나 대비 중장기 신사업 추진…글로벌 사업 확장 본격 시동 SK바이오사이언스는 중장기 성장 전략으로 현재 판교와 경북 안동을 중심으로 구성된 R&D 및 생산 인프라를 확장, 중장기 성장을 위한 토대도 구축한다. SK바이오사이언스는 약 3000억원의 사업비를 투입, 인천 송도에 2024년 4분기 완공을 목표로 글로벌 R&PD(Research & Process Development) 센터를 신축할 계획이다. 최신 백신 생산 시설을 보유한 L하우스는 2024년까지 약 2000억원을 투자, 제조 설비를 증설하고 mRNA, 차세대 Viral vector 등 신규 백신 플랫폼 시설을 구축할 예정이다. 또한 L하우스 인근 안동시 풍산읍 매곡리에 조성되고 있는 경북바이오 2차 일반산업단지 내에 약 9만9130㎡(3만여평)의 부지를 추가로 매입해 공장 규모를 확장한다. 글로벌 사업도 다각화한다. SK바이오사이언스는 수익 창출 가능성이 높은 국가들에 거점을 확보한다는 목표로 현지 업체 지분 인수 및 조인트 벤처(Joint Venture) 설립을 추진할 계획이다. 또한 우수한 제품 생산 및 인허가 역량을 보유한 글로벌 업체들을 적극적으로 발굴해 인수합병(M&A)을 추진, 선진국 시장들을 공략해 나갈 예정이다. SK바이오사이언스 안재용 사장은 “우리가 보유한 세계적 수준의 백신 생산 역량이 CMO/CDMO 사업을 통해 실적으로 반영되고, 해외 유수 기업들이 협업을 제안할 만큼 높은 수준인 R&D 능력이 성과로 이어지고 있다는 것이 고무적”이라며 “차세대 백신 및 플랫폼 개발은 물론 신규 사업에 아끼지 않는 투자를 지속해 국내는 물론 글로벌에서 주목받는 백신·바이오 기업으로 성장해갈 것”이라고 말했다.

한국쿄와기린이 제품 관련 최신 의학정보, 주제별 학술문헌정보, 보험급여기준 등을 비롯해 다양한 동영상 강의를 제공하는 보건의료전문가 전용 포털사이트 Dr.KyowaKirin [아이팜뉴스] 한국쿄와기린이 장기화되는 코로나 상황 속에서 디지털 마케팅 강화 일환으로 온택트(Ontact, Online+Contact) 마케팅 강화에 나섰다. 한국쿄와기린(대표 이상헌)은 최근 혈액종양, 신장 관련 질환과 제품에 대한 관련 최신 의학정보 제공 및 의료진과 소비자와의 양방향 커뮤니케이션을 위한 자사의 보건의료전문가 전용 포털사이트인 ‘Dr.KyowaKirin’을 출시하고 서비스를 시작한다고 밝혔다. Dr.KyowaKirin은 제품 관련 최신 의학정보, 주제별 학술문헌정보, 보험급여기준 등을 비롯해 다양한 동영상 강의를 제공하는 보건의료전문가 전용 포털사이트이다. 의료 현장에서 다빈도로 논의되는 주제에 대해 의료전문가가 답해주는 3분 FAQ 동영상, 웨비나 다시 보기, 해외 전문가 석학들의 강의를 볼 수 있는 Meet the experts 등과 같은 다양한 콘텐츠를 제공한다. 특히 3분 FAQ 동영상의 경우 환자 진료 시 고민하는 부분들에 대해 전문가 의견을 통해 명쾌하게 정리돼 있어 Dr.kyowakirin을 이용할 때 많은 도움이 될 것으로 예상된다. 또한 Dr.KyowaKirin의 성공적인 운영을 위해 향후 다양한 콘텐츠를 꾸준히 보강하고 새로운 기능을 추가해 나간다는 계획이다. 보건의료전문가는 간편한 회원가입 절차를 통해 계정을 생성하면 PC, 태블릿, 모바일 기기로 언제, 어디서든지 접속해 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 이로써 한국쿄와기린은 기존에 영업·마케팅 사업부에서 개별적으로 진행한 의학 자료와 프로그램 제공을 자체 제작한 디지털 플랫폼으로 체계화시켜 국내 의료진에게 보다 양질의 정보를 통합적으로 제공할 수 있게 됐다. 지난해부터 한국쿄와기린은 혈액종양사업부와 신장사업부로 비즈니스 유닛 중심으로 영업조직을 재편해 해당 분야의 스페셜리스트를 양성하고 있다. Dr.KyowaKirin을 활용한 온라인 마케팅 활성화 및 전문성 강화로 오프라인 영업·마케팅 조직에 든든한 지원군이 돼 줄 것이란 평가다. 회사 측은 Dr.KyowaKirin의 성공적인 운영을 위해 향후 다양한 콘텐츠를 꾸준히 보강하고 새로운 기능을 추가해 나간다는 계획이다. 이상헌 한국쿄와기린 대표는 “의료계에서도 디지털 마케팅의 선호도가 증가하면서 회사에서도 이에 대한 지속적인 고민이 있었고, 그 결과물로 탄생한 것이 Dr.KyowaKirin이다. 이번 Dr.KyowaKirin 출시로 디지털 시대에 국내 의료진들이 관련 의학정보를 보다 쉽고 편리하게 이용할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후에도 한국쿄와기린은 신뢰할 수 있는 보건의료전문가의 파트너로서 ‘단 한 번뿐인 생명과 함께 걷는다’는 회사의 사명 그대로 환자의 생명을 구하고 유지하기 위해 다양한 방법을 끊임없이 고민하고 지원해 나갈 것”이라고 말했다.

대웅제약 본사 전경 [아이팜뉴스] 대웅제약이 당뇨병 치료제 임상에서 성공을 거두면서 또 한 번의 신약 출시에 성큼 다가섰다. 대웅제약(대표 전승호·이창재)은 14일 SGLT-2 억제제 기전의 당뇨병 신약 이나보글리플로진의 단독요법 및 메트포르민 병용요법 3상에 대한 Topline 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 중 최초로 개발 중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 단독요법 3상 임상시험은 총 책임연구자인 서울대학교병원 박경수 교수 외 22개 기관 연구진이 참여해서 총 160여명의 제2형 당뇨병 환자들을 대상으로 다기관·무작위배정·이중 눈가림·위약대조·치료적 확증 방식으로 진행했다. ◆올해 펙수클루, 내년 이나보글리플로진 출격 대기…대웅제약 ETC 라인업 ‘탄탄대로’ 1차 평가변수를 확인한 결과, 임상시험용 의약품 투약 후 24주차 시점의 이나보글리플로진 투약군과 위약군 간의 당화혈색소(HbA1c) 변화량의 차이는 0.99%p로, 통계적 유의성이 확보됐다(P-value<0.001). 당화혈색소는 혈색소(hemoglobin)가 높은 혈중 포도당 농도에 노출돼 생기는 것으로 평균 혈당의 지표로 사용되며 당뇨 합병증과 직접적 연관이 있다. 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법 3상 결과도 함께 도출됐다. 메트포르민 병용 임상시험은 총 책임연구자인 서울성모병원 윤건호 교수 외 23개 기관 연구진이 참여해 메트포르민으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자 200여명을 대상으로 진행됐다. 당화혈색소 변화량을 기준으로 다파글리플로진과 메트포르민을 병용 투여한 환자군과 비교했을 때 이나보글리플로진과 메트포르민 병용요법의 비열등성이 입증됐다. 또한 이나보글리플로진과 메트포르민을 함께 복용해도 별다른 이상반응이나 약물 상호작용이 발견되지 않아 안전성이 확인됐다. ◆임상 참여 연구진들과 최종 분석 후 전문 학술지 통해 공식 결과 발표 계획 임상시험에 참여한 연구진들은 “이나보글리플로진은 단독요법 및 메트포르민 병용 3상 시험에서 한국인 총 360여명을 대상으로 우수한 혈당강하 효과 및 안전성이 확인됐다”며 “추가로 다양한 조합의 병용요법에서 이나보글리플로진의 우수한 혈당 강하 효과 및 안전성이 확인된다면 제2형 당뇨병 환자의 좋은 치료 옵션이 될 것으로 기대된다”고 말했다. 이번 단독요법 및 메트포르민 병용요법 임상에서 유의미한 결과가 확보되면서 대웅제약은 국내 제약사로는 최초로 SGLT-2 억제제 신약 출시를 앞두게 됐다. 대웅제약은 곧바로 품목허가 신청에 돌입해 2023년까지 이나보글리플로진 단일제와 메트포르민 복합제를 동시기에 출시한다는 계획이다. 대웅제약은 지난 10일 이나보글리플로진과 메트포르민 복합제와 병용요법의 효능을 비교하는 생물학적 동등성 입증시험 1상을 승인받은 바 있다. 전승호 대웅제약 대표는 “이번 임상 성공으로 국내 환자들에게 가장 우수한(Best-In-Class) 당뇨병 국산 신약을 처방할 수 있는 날이 곧 올 것으로 기대된다”며 “차세대 당뇨병 신약을 신속하게 출시함으로써 환자들의 불편을 덜고 회사의 성장동력도 확보하겠다”고 밝혔다.

[아이팜뉴스] 서울고등법원이 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스주’의 품목 허가 취소처분 집행정지 결정을 유지했다. 업계에 따르면 서울고등법원 제8행정부는 서울행정법원의 보툴렉스주 허가 취소 집행정지 결정에 불복해 서울지방식품의약품안전청이 제기한 항고를 기각했다. 이로써 보툴렉스주에 대한 허가 취소처분은 휴젤이 서울식약청을 상대로 제기한 ‘품목 허가 취소처분 등 취소’ 소송의 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 정지된다. 서울행정법원은 지난달 17일 식약처의 보툴렉스주 허가 취소처분에 대해 휴젤이 제기한 집행정지 신청을 받아들였다. 휴젤 관계자는 “보툴렉스에 대한 국가출하승인도 중단없이 이어지고 있었으며, 이번에 식약처 항고가 기각되고 집행정지 결정이 유지됨에 따라 생산 및 유통은 기존대로 지속된다”면서 “앞으로 진행될 법적 절차를 통해 해당 처분의 부당함을 명명백백하게 밝혀 기업의 가치를 지키고 명예를 회복하겠다”고 밝혔다. 앞서 식약처는 지난달 2일 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출(간접 수출)한 제품을 국내 판매로 간주해 휴젤 보툴렉스 4종 제품에 대한 품목 허가 취소 및 회수·폐기 명령을 내렸다. 이에 휴젤은 같은 날 서울행정법원에 ▲품목 허가 취소처분 등 취소 소장 ▲집행정지신청서 ▲잠정처분신청서를 접수하며 서울식약청장 대상의 법적 대응에 착수했다. 이에 휴젤은 입장문을 통해 “식약처의 행정처분은 유통에 대한 해석의 차이가 존재하는 규정에 대한 무리한 해석을 바탕으로 내린 지나친 처분”이며 “식약처 처분의 대상이 된 제품은 수출용으로 생산 판매된 수출용 의약품이었으며, 국가출하승인의 대상이 아니다”라고 밝혔다. 특히 “휴젤의 ‘보툴렉스’는 지난 10년간 1500여회의 국가출하승인 과정에서 한 번도 안전성, 유효성이 문제가 된 적이 없는 검증된 품질의 제품으로, 수출에는 국가출하승인이 필요하지 않다는 식약처의 안내를 따랐을 뿐 의도적으로 회피하거나 우회할 사유가 전혀 없다”고 강조했다. 또 “바이오 벤처로 출발한 휴젤은 사업 초기부터 글로벌 시장 확장을 위해 해외에 수출할 수 있는 네트워크를 가지고 있는 국내외 무역회사들과 협력해왔으며, 이러한 간접수출은 해외 거래선을 직접 개척할 수 없는 중소기업의 수출 장려를 위해 대외무역관리규정에서도 수출의 한 형태로 인정하고 있는 무역의 방식”이라면서 “식약처의 가이드라인 및 대외무역법을 성실히 준수했을 뿐”이라고 덧붙였다. 실제로 지난 2012년 식약처의 ‘국가출하승인제도 안정적 시행을 위한 질문집’에 따르면 ‘수출을 목적으로 하는 의약품은 국가출하승인을 반드시 받을 필요는 없으나 수입자가 요청하는 경우 신청 가능’하다고 안내돼 있으며, 우리나라 대외무역법은 직접수출, 간접수출, 수출대행을 모두 수출 실적으로 인정하고 있다.

여재천 한국신약개발연구조합 상근이사 [아이팜뉴스] 우리나라는 민간 신약 연구개발이 점차 가속화되면서 R&D 예산 투자와 규제를 총괄하는 신약 연구개발 컨트롤타워의 설립 필요성이 회자되고 있다. 우리나라의 신약 연구개발은 국가 지원계획은 있지만 중장기 투자 계획이 마련돼 있지 않기 때문에 투자 대비 생산성이 높지 않다. 따라서 신약 연구개발 설계자 역할을 할 수 있는 컨트롤타워의 설립은 민간 신약 연구개발 진흥의 필연적인 방안이 될 것이다. 최근 많은 첨단 신기술이 등장하고 빅데이터 등이 부각되고 있기에 2000년대 초반에 쟁점이 되었던 과학기술 프레임 워크 작업의 중요성이 재논의되고 있다고 본다. 시장경제에서는 정부 재정 여건이 어려울수록 우리가 가진 강점 분야를 선택하고 집중적인 투자를 민간에서 유도하는 정책이 필요하다. 지금 우리나라의 신약 연구개발은 특정 분야에서는 충분한 기술적인 경쟁력이 있다고 판단되고 있지만 임계 규모 이상의 투자가 이루어지지 않을 경우에는 글로벌 시장에서 도태될 수 밖에 없다. 연구개발 단계가 진전될수록 비용이 기하급수적으로 증가하는 신약 연구개발의 특성상 임상 1상/2상/3상/4상 시험의 복잡성 증가가 생산성 저하의 요인이 되기 때문에 민간 투자를 더욱 더 감소시킬 여지가 많다. 지금 대기업조차도 글로벌 신약에 대한 적극적인 투자를 기피하고 있기 때문에 민간의 자발적 투자는 줄어들고 과소투자로 인해서 시장실패 가능성 또한 매우 크다. 민간의 지속적인 신약개발 투자를 유도하기 위해서는 글로벌 신약개발의 방아쇠 역할을 할 수 있는 메가펀드의 조성과 투자에 대한 조세 감면 등은 필요충분조건이다. 처음에는 정부의 마중물 역할이 중요하지만 민간 투자의 영역으로 확장돼야 한다. 한편 우리나라는 보건당국의 까다로운 규제가 여전히 신약 연구개발 기업들의 발목을 잡고 있다. 첨단바이오법, 천연물신약개발법, 제약산업발전법 등이 있지만 여전히 신약 연구개발에 대한 포지티브 규제의 해소는 숙제로 남아 있다. 따라서 강한 포지티브 규제를 유연 네거티브 규제로 전면 개편해야 한다. 문제가 생기면 엄중히 규제를 추가하는 방식으로 현 포지티브 규제의 패러다임 자체를 근본적으로 바꿔야 한다. 궁극적으로 바이오 경제의 신약 연구개발 혁신을 저해하는 관행을 걷어내야 한다. 제약바이오기업과 바이오벤처기업의 글로벌 신약 연구개발이 민간 주도 시장경제의 국가 정책 아래에서 계속되기를 소망한다. ◇필자 약력 △한국신약개발연구조합 상근이사(현) △중앙약사심의위원(현) △가톨릭대학교 의생명과학과 겸임교수(현) △산업통상자원부 바이오헬스신산업기술로드맵총괄위원장(전) △과학기술정보통신부 신약타겟발굴 및 검증 사업단 총괄주관관리책임자(전)