[아이팜뉴스=강희종기자] 한미FTA 비준 발효이후 우리나라에서도 미국과 같이 특허를 무력화 하는 퍼스트제네릭에 대해 6개월의 독점권을 주는 방안의 도입을 신중히 모색하고 있어 추이가 주목 된다.

29일 CJ인재원에서 열린 '한미 FTA 의약품 특허전략 및 대응방안' 설명회에서 채규한 사무관(식약청)은 퍼스트제네릭에 대한 독점권 제도는 국내 실정에 맞는 정책·법률적 검토를 거쳐 필요하면 도입할수 있다는 입장을 개진 했다.

채 사무관의 이 같은 발언은 퍼스트제네릭에 대한 독점권이 담합 등 부작용도 있어 정부로서도 국내 의약품 허가 과정 제도 개선시 면밀한 검토가 필요한 것으로 분석 된다.

현재 FTA를 체결한 미국에서는 특허를 무력화한 퍼스트제네릭에 대해 6개월간의 독점권을 보장하고 있는 실정이다. 그러나 이로 인한 부작용으로 오리지널사와 제네릭사간의 담합이 야기되고 오리지널사의 자회사나 계약을 맺은 제약사를 통해 퍼스트제네릭 보다 ‘위임형 제네릭’(오리지널사가 특허문제 제기 않는 제네릭)이 먼저 출시되는 경우도 있어 신중한 검토가 필요하다는 지적이다.

채 사무관은 "위임형 제네릭 등은 유통질서 시장방해 행위로 볼수 있기 때문에 퍼스트제네릭 독점권을 부여할 지 여부는 보다 면밀한 검토가 필요하며, 독점권의 효력을 판매일로 할것인지, 아니면 허가일로 할 것인지에 대한 쟁점이 있어 3년후 허가-특허가 연계되기 전까지 업계 의견수렴 등 충분한 논의를 거쳐 결정 하겠다"고 밝혔다.

앞으로 FTA협정이 발효되면 국내에 퍼스트제네릭 독점권 제도 도입이 안되면 특허 무력화로 기회를 노렸던 국내 상위 제약사들의 기대가 약화될 전망이어서 추이가 주목 된다.

채 사무관은 앞으로 식약청에 등재되는 특허는 사전에 면밀히 검토 하지만, 특허청에서 중복 심사할 필요성은 없을 것으로 보이며, 부실(가짜) 특허에 대해 추후 삭제가 가능하기 때문에 시장 교란 행위에 대해 공정거래위원회 등 관계 기관과 공조하여 강력하게 규제 하겠다고 밝혔다.