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대웅제약 ‘DWRX2003’, 코로나19 항바이러스·항염증 효과 입증

식약처 임상 2상 IND 신청 완료…호이스타정 초고속 투약 경험 활용해 연내 임상 착수
기사입력 2020.12.03 12:37
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대웅제약 전경.jpg▲ 대웅제약 본사 전경
 
[아이팜뉴스] 대웅제약(대표 전승호)은 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘DWRX2003’(성분명 니클로사마이드)가 햄스터 효력시험에서 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했고, 식품의약품안전처에 임상 2상 IND(임상시험계획) 신청을 완료했다고 3일 밝혔다.

대웅제약은 미국 NIH(미국 국립보건원)와 DWRX2003 미팅에서 인체에서의 감염 및 병리 양상을 가장 잘 반영하는 햄스터 모델에서의 효력시험을 요청받아 주식회사 노터스를 통해 해당 시험을 진행했다. 감염 후 3, 5, 7일차에 확인된 RT-PCR 결과(바이러스 유전자 증폭검사)에서 매우 우수한 항바이러스 효능을 확인했고, 조직병리시험 결과에서 항염증 효능을 확인했다고 밝혔다. 그 결과, 감염 및 감염에 의한 염증반응 등에 의해 발생하는 급격한 체중감량을 억제하고, 나아가 생존율 개선 가능성을 확인했다고 밝혔다.

반복투여도 아닌 단회투여 만으로 감염이 극대화되는 3일차부터 신속하게 강력한 항바이러스 효과를 나타냈으며, 특히 5일차부터는 폐 조직에서 상대적으로 바이러스 유전자가 거의 발현되지 않았고(그림 1), 조직병리 결과 병변도 현저히 개선됨을 확인했다(그림 2). 그 결과, 바이러스 감염 및 병세악화에 따라 나타나는 햄스터의 체중 감소 경향 또한 크게 완화됨을 확인했다(그림 3).

그림1.jpg▲ 그림 1. 감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐 조직에서의 바이러스 유전자 상대 발현율(RT-PCR). E gene(바이러스 구조 중 Envelope을 의미, 숙주세포 사이 이동 시 유전물질 보호 역할), N gene(바이러스 구조 중 Nucleocapsid를 의미, RNA 복제와 새로운 바이러스 조립에 중요 역할)
 
그림2.jpg▲ 그림 2. 감염 후 3, 5, 7일차에 적출된 폐의 조직병리시험 결과. 점수 높을수록 병변이 심각

그림3.jpg▲ 그림 3. 감염 후 체중변화율 그래프
 
대웅제약은 단회투여만으로 신속한 항바이러스 및 항염증 효과를 입증했다는 점을 강조하며, 현재까지 확보된 사람에서의 안전성 내약성 결과로 볼 때 임상 개발 성공 가능성이 매우 높은 것으로 판단했다.

이와 함께 대웅제약은 2일 식약처에 임상 2상 IND를 신청했다. 대웅제약은 이미 식약처-질병관리청 산하 감염병연구소 등과의 긴밀한 협업을 통해 호이스타정의 임상 2상 대상자 모집 및 투약을 신속하게 완료한 바 있고, 이를 통해 DWRX2003의 임상 2상 시험 또한 최단기간 내에 완료한다는 계획이다.

DWRX2003의 임상 2상 시험은 경증 및 중등증의 코로나19 환자 200명을 대상으로 연내 임상 착수를 준비 중이며, 해외 임상 1상에서의 안전성 자료를 바탕으로 미국 2상 IND 신청을 준비하고 있다.

전승호 대웅제약 사장은 “확진 즉시 투여를 통해 바이러스 제거와 동시에 증상을 신속히 개선시켜 입원기간을 단축시키고, 의료환경을 정상화할 수 있는 강력한 코로나 치료제를 반드시 개발해내겠다”며 “호이스타 2상을 통해 고도로 축적된 코로나 임상시험 경험을 토대로 DWRX2003의 임상 2, 3상 시험 또한 최단기간 내에 완료해 최근 급속히 악화되고 있는 국내 코로나 유행 종식에 기여하도록 하겠다”고 말했다.

전 사장은 이어 “DWRX2003은 냉장 혹은 냉동 시설이 전혀 필요치 않으므로 국내 유통 및 해외 수출 시 큰 강점을 가지고 있어 제품의 공급 및 보관 관련 애로사항들을 최소화할 수 있을 것”이라고 강조했다.

박현진 대웅제약 개발본부장은 “초기 코로나 바이러스의 폐 내 증식 및 폐 손상을 억제하는 효과가 확인됐으며, 바이러스 감염 후 초기 폐 손상을 억제하는 효과가 탁월한 것으로 보이며 이것은 코로나 바이러스가 유도하는 급성 폐 손상에 효과적인 대응책이 될 것으로 사료된다”며 “근육주사 제형의 경우 약효가 전 치료 기간 동안 유지돼 갑작스런 심각한 증상이 나타나지 않게 도와 줄 것으로 사료된다”고 전했다.
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