[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과 전체 승인건수는 628건으로 2015년(674건) 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 2015년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인됐다고 밝혔다.

이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.

전 세계 임상시험은 2015년 1만847건에서 2016년 8090건으로 25.4% 감소했다.

지난해 임상시험 승인건수는 줄어든 가운데 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사 임상시험 승인건수는 감소하고 연구자 임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다.

지난해 합성의약품 임상시험 승인건수는 387건으로 전년 대비 14% 감소했으나 바이오의약품은 226건으로 2015년 202건 대비 12% 증가했다.

전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 2014년 26%에서 2015년 30%, 2016년 36%로 증가세를 유지했다.

합성의약품 승인건수 대비 전체 임상시험 승인건수는 2014년 465건/653건에서 2015년 451건/674건, 2016년 387건/628건이었다.

바이오의약품 승인건수 대비 전체 임상시험 승인건수는 2014년 170건/653건에서 2015년 202건/674건, 2016년 226건/628건이었다.

바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.

유전자재조합의약품은 2015년 158건보다 4% 감소했으나 1상 임상시험은 2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사됐다.

세포치료제는 2015년 25건에 비해 32% 증가한 33건이 승인됐으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.

동종유래 세포치료제는 2015년 16건에서 2016년 24건이다. 동종 유래 세포치료제는 건강한 타인의 몸에서 살아있는 세포를 채취해 체외에서 배양, 증식, 선별 등 물리적, 화학적, 생물학적 방법으로 조작해 제조하는 의약품으로, 대량생산이 용이하다.

의약품 개발 등을 목적으로 하는 제약사 임상시험은 임상시험을 국내에서만 실시하는 임상시험(국내 임상)과 국내와 다른 국가에서 동시에 실시하는 임상시험(다국가 임상)으로 나뉘며, 지난해 승인된 제약사 임상시험 승인건수는 457건으로 2015년 540건 대비 15% 감소했다.

국내 임상의 경우 2015년 대비 22% 감소한 190건으로 1-3상에 이르는 모든 단계에서 승인 건수가 감소했으며, 이중 2상 임상시험은 2015년 42건에서 2016년 25건으로 감소폭(40%)이 두드러졌다. 다국가 임상의 경우 지난해 267건이 승인돼 2015년 대비 9% 감소했으며, 2상 임상시험은 2015년 73건에서 2016년 71건으로, 3상 임상시험은 170건에서 136건으로 줄었으나 1상 임상시험은 2015년 50건에서 2016년 57건으로 14% 증가했다.

1상 임상시험은 개발 중인 의약품을 인체에 처음 적용하는 시험인 동시에 의약품 개발 여부를 결정하는데 핵심적인 역할을 하는 시험으로서 초기단계 다국가 임상시험이 국내에서 지속적으로 증가하는 것은 높은 규제 수준과 잘 갖추어진 임상시험기관의 인력·시설 등을 국제적으로도 인정받았기 때문으로 보인다.

연구자가 학술 목적으로 허가받은 의약품 등을 활용해 새로운 적응증과 용법‧용량 등을 탐색하는 연구자 임상시험은 지난해 171건 승인돼 2015년 37건 대비 28% 증가했다.

연구자 임상시험 증가는 새로운 제품 개발과 허가를 주요 목적으로 하는 임상시험에서 국내 의료 상황 및 환자 특성에 맞는 용법‧용량 탐색, 의약품간 상호작용 연구 등 국민보건에 도움이 되는 다양한 임상연구가 활성화되고 있는 것으로 풀이되며, 향후 신약개발 역량을 높이는데도 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.

임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(202건), 항생제(55건), 중추신경계(51건), 심혈관계(50건) 등의 순으로 많았으며, 항암제 중 표적항암제나 인체면역기전 활성화를 통해 암세포를 죽이는 면역항암제는 지난해 154건 승인돼 항암제 임상시험의 76%를 차지했다.

항암제 임상시험이 활발한 것은 인구 고령화로 암 환자가 증가하고 있으며, 항암제 부작용을 줄이기 위한 면역·표적 항암제 등의 최첨단 치료제가 지속적으로 개발된데 따른 것으로 분석된다.

제약사별로는 국내 제약사의 경우 대웅제약이 16건으로 가장 많았고, 종근당이 14건, 동아에스티 8건 등이 뒤를 이었다.

다국적 제약사의 경우 한국릴리 15건, 한국얀센 13건, 한국엠에스디 13건 등의 순이었다.

연구개발 수탁전문기업(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아 42건, 피피디디벨럽먼트피티이엘티디 17건 한국파렉셀 11건 순으로 많았다.

식약처는 임상시험발전협의체 운영 등을 통해 현장의 의견을 정책에 적극 반영해 효율적이고 체계적인 임상시험을 실시할 수 있도록 지원하는 동시에 임상시험 참여자의 안전을 강화하고 환자의 알권리 확보를 위해 임상시험 정보 공개 범위를 확대해 나갈 계획이라고 밝혔다.

임상시험 승인 현황 및 임상시험에 대한 개요, 진행현황 등은 ‘온라인의약도서관(drug.mfds.go.kr)’을 통해 누구나 실시간으로 확인할 수 있다.