[아이팜뉴스]한국아스트라제네카(대표이사 사장 전세환)는 중증 호산구성 천식 치료제 ‘파센라(성분명: 벤라리주맙)’가 조절되지 않는 중증 호산구성 천식 환자 695명을 대상으로 한 글로벌 MIRACLE 3상 임상 연구 결과, 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다고 2일 밝혔다. 

이번 연구는 아시아의 대규모 환자 집단을 대상으로 한 파센라의 첫 임상 연구로 한국에서만 110명의 환자가 참여했으며, ‘Respiratory Medicine’ 저널에 4월 1일자로 게재됐다.

MIRACLE 연구는 만 12세 이상 75세 미만의 조절되지 않는 천식 과거력이 있는 한국, 중국 등 아시아 지역의 환자 695명을 대상으로, 파센라의 유효성(48주) 및 안전성(56주) 프로파일을 확인하기 위해 시행한 무작위 배정, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 연구이다. 일차 평가변수는 베이스라인 혈중 호산구 수치 300 cells/μL 이상인 환자에서의 연간 천식 악화율(AAER)로, 파센라는 연간 천식 악화율(AAER)을 위약 대비 74% 유의하게 감소시켰다. 

특히 국가별 하위그룹 분석(subgroup analysis) 결과, 파센라를 투여한 한국 환자군에서 위약 대비 연간 천식 악화율(AAER)이 87% 감소한 것으로 나타났다.

뿐만 아니라 폐 기능(pre-BD FEV1), 천식 증상 및 기타 천식 조절 지표(TASS, ACQ-6), 건강 관련 삶의 질(SGRQ) 등 주요 이차 평가변수에서도 유의한 개선을 확인했다. 파센라의 안전성 프로파일은 현재까지 알려진 것과 유사했으며, 내약성은 우수했다. 이상사례 발생 빈도는 파센라 투여군(76%)과 위약군(80%)에서 유사한 수준으로 나타났다.

MIRACLE 3상 임상 연구에 참여한 아주대학교병원 알레르기 내과 박해심 교수는 “중증 천식은 병세가 지속적으로 악화되는 만성질환이며, 한국을 포함한 많은 아시아 국가에서 파센라와 같은 효과적인 생물학적 제제의 이용이 제한적이기 때문에 많은 환자들이 빈번한 천식 악화와 폐 기능 감소를 겪고 있음에도 적극적인 치료가 어렵다. 이번 연구 결과는 파센라가 아시아, 특히 한국의 중증 호산구성 천식 환자에게 효과적인 치료 옵션임을 확인한 것으로 볼 수 있다”고 말했다.