[아이팜뉴스] 녹십자의 혈액제제가 내년으로 미뤄졌다. FDA는 지난 15년 11월 허가 신청한 녹십자의 혈액제제 ‘IVIG-SN’에 대해 검토완료 공문(CRL, Complete Response Letter)을 통해 제조공정 관련 보완자료를 요청, 승인 허가가 내년으로 이월 됐다.

녹십자측은 FDA의 검토 완료 요청과 관련, 혈액제제의 유효성 및 안전성에 대한 문제 제기는 없었다고 설명 했으며, 보완자료를 준비를 위한 오창A공장의 시험생산과 재승인 신청 일정을 조율중이라고 밝혔다.

이에 따라 녹십자 혈액제제의 연내 허가가 사실상 무산 되었으나 향후 재검토 과정에서 승인이 이루어질 것으로 전망 했다.

FDA가 보내온 공문 CRL의 의미는 FDA가 녹십자의 신청서에 대한 최초 검토를 완료 했고, 제출된 자료를 바탕으로는 허가 해줄 수 없다는 뜻으,로 해석되고 있다.

이와 함께 보완이 권고되는 자세한 사항을 녹십자측에 전달한 것ㅇ느로 알려졌다. 이번 FDA조치는 아시아 기업으로는 첫 시도였던 혈액제제 승인이 1차 시도에서 여의치 못했으나 재검토 과정에서 최종 승인을 위한 구체적 조건을 확인할 수 있게 되는 교훈을 얻었으며, 장기적 관점에서 국제 규격에 부합하는 시스템을 구축할 수 있는 기회가 부여 되고, 보완 사항을 충족시킨 두번째 승인 시도 과정에서는 성공할 것으로 기대 되고 있다.

녹십자가 향후 재신청 하면 FDA는 보완 내용의 수준에 따라 2개월에서 최대 6개월 이내에 검토가 완료 되어야 하기에 자료 준비와 재검토 기간을 감안할 때 빠르면 17년 말에나 허가가 가능할 것으로 예상된다.

녹십자는 혈액쩨의 FDA의 재검토에 따른 승인 지연으로 미국 시판 출시가 지연되었으나 이와 관련, D증권은 혈액제제의 미국 수출 비중은 낮기 때문에 내년도 매출 추정 실적에서는 기대 매출에 미치는 영향이 제한적이라는 지적이다.

한편 지난 6월 FDA 실사를 완료한 오창A공장은 65만리터, IVIG혈액제제 기준 600억원 규모의 생산이 가능하며 금년 3Q기준 67%의 평균 가동률을 보이는 가운데 본격적인 미국 수출은 19년에 가동되는 캐나다 공장(100만리터)의 비중이 더 높다는 점에서 미주 지역의 직접적인 진출이 빠를 전망이다.