[아이팜뉴스] 사노피 파스퇴르(Sanofi Pasteur)는 아시아 지역 5개국에서 실시된 최초의 3상 뎅기백신 유효성 연구의 세부 결과를 의학저널 란셋(The Lancet)지에 공식 발표 했다.

연구 결과, 만 2~14세 연령의 소아군을 대상으로 3회 백신 접종 후 증상이 나타난 뎅기에 대해 전반적 유효성이 56.5%에 달하는 것으로 나타났다.

세계보건기구(WHO) 기준에 따른 뎅기의 중증 형태인 뎅기출혈열이 88.5% 감소한 것이 중요한 분석 결과로 확인 되었다. 또한 연구 기간 중 뎅기로 인한 입원 위험도가 67% 감소하여 임상적으로 중요한 감소율을 보였다.

아시아 지역에서 실시한 본 제3상 연구에서 25개월 간의 추적조사 기간 동안 관찰된 긍정적인 백신 안전성 프로파일은 다른 연구 (제 1, 2, 2b 상)에서 기록된 안전성 프로파일과 일관성을 보였다.

뎅기(Dengue)는 세계 인구 중 거의 절반에 가까운 사람들에게 위협이 되는 질병이며, 뎅기가 유행하고 있는 아시아 및 라틴 아메리카의 많은 국가들이 우선적으로 해결해야 할 공중보건 문제 중 하나이다.

이번에 발표된 연구에서 대조군의 소아 20명 중 1명꼴로 매년 뎅기를 앓았고, 이러한 발생률은 처음 예상한 것 보다 3배나 더 높은 수준인 것으로 밝혀져 뎅기로 인한 질병부담이 매우 높음을 확인시켜 주었다.

아이들을 포함하여 매년 약 50만명의 사람들이 입원을 요하는 중증 뎅기를 앓는 것으로 추산되며, 뎅기의 발생은 병원과 보건의료 시스템에 막대한 부담을 안겨준다.

필리핀 열대의학연구소(Research Institute for Tropical Medicine)의 연구 책임자인 마리아 로사리오 카페딩 박사는(Dr. Maria Rosario Capeding)는, “이번에 발표된 최초의 3상 연구 결과는 공중보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 백신의 잠재력을 여실히 보여주고 있다.

중증 뎅기 질환의 위협은 지역사회에서 불안감을 조성하기 때문에 이 백신이 뎅기출혈열 예방에 미치는 영향은 괄목할 만 하다.” 며 “개인의 고통을 미연에 방지할 수 있고 보건 부담을 크게 경감시켜줄 수 있는 이 백신은 수백 만 명의 삶을 변화시킬 것이다" 라고 밝혔다.

연구기간 중 안전성 분석 결과, 중대한 이상반응(Serious Adverse Events SAEs)은 백신 접종군과 대조군 간에 보고율이 유사한 것으로 확인되었다. 중대한 이상반응은 이 연령대에서 발병하는 의학적 질환과 일관성을 나타냈고 주로 감염 및 상해에 해당하였다. 안전성은 외부 데이터 모니터링 위원회에서 지속적으로 심사하고 있다. 현재까지, 2만 7천명의 소아, 청소년 및 성인들이 관련 임상시험에서 후보 뎅기 백신을 3회 접종 일정으로 투여 받았다.

뎅기열 통제 연대의 회장이자 듀크대학-국립싱가포르대학 의학대학원의 듀안 구블러 교수(Professor Duane Gubler)는 "중증 뎅기에 대해 관찰된 높은 유효성과 입원률의 3분의 2 감소는 공중보건에 있어 너무나도 중요한 결과이다. 더욱이, 후보 뎅기 백신의 안전성은 가장 높은 기대치를 만족시키는 수준을 보이고 있다.”고 강조했다.

사노피 파스퇴르의 글로벌 연구개발 부서의 존 샤이버(John Shiver) 부사장은 “이번 3상 유효성 연구 결과는 최초의 뎅기 백신을 전세계 인류에게 제공하려는 사노피 파스퇴르의 포부에 한 걸음 더 다가서게 해 주었다”고 말했다. 아울러 “학계와 공동으로 20년 넘게 헌신적 노력을 기울인 결과, 뎅기가 백신접종으로 예방이 가능한 질병이 될 것이라고 기대하고 있다. 향후 뎅기 백신의 공중 보건적 의의는 중대하며 2020년 까지 뎅기로 인한 사망률을 절반으로 줄이고 뎅기 이환율을 최소 25%까지 낮춘다는 세계보건기구(WHO)의 전략적 목표를 달성하는데 있어 중요한 진전이다" 라고 밝혔다.

이 연구기간 동안 4가지의 뎅기 바이러스 혈청형이 나타났으며 이는 역학적으로 아시아 지역 내의 뎅기 분포를 대표한다. 본 연구가 진행된 25개월 동안 백신에 대해 측정된 유효성은 여러 국가 간에 서로 일관되게 나타났고, 뎅기 혈청형(34.7% ~ 72.4%) 및 연령별로 다양한 것으로 보인다. 본 1차 대규모 유효성 연구 결과에 더해, 브라질, 콜롬비아, 온두라스, 멕시코, 푸에르토리코를 포함한 라틴 아메리카 및 카리브해 지역 출신의 만 9~16세 소아 및 청소년 2만 명 이상이 2차 대규모 제3상 연구에 참여해 그 결과가 추가될 예정이다