[아이팜뉴스=이영복기자] 식약처는 의약품 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 한국의약품안전관리원으로 변경하여 일원화하고 유해사례 평가 기관의 다양화를 통해 시판 후 안전관리 업무에 적정을 기하기 위해 ‘신약 등의 재심사 기준’을 일부개정 고시했다.

개정된 고시는 제조업체 등으로부터 제출되는 재심사에 의한 중대 유해사례 보고기관을 신설된 한국의약품안전관리원으로 변경하여 유해사례보고기관을 일원화했다.

이는 재심사에 의한 유해사례 보고기관을 자발적 유해사례 보고기관과 일치시켜 업무 효율성을 제고하고 민원인의 혼란을 방지하기 위한 것이다.

식약처는 약사법 개정에 의한 한국의약품안전관리원 신설에 따라 자발적 유해사례 보고자료 수집, 분석·평가기관이 변경되었으나, 재심사에 의한 유해사례 보고기관은 식품의약품안전처으로 유지되고 있어 유해사례 보고기관의 일원화가 필요했다고 밝히고 있다.

개정고시는 재심사에 의한 유해사례 보고기관이 변경됨에 따라 한국의약품안전관리원에서 식품의약품안전처에 정기 보고 의무조항을 신설(제7조)했다.

이에 따라 식품의약품안전처에 제출되는 재심사에 의한 정기보고서 첨부자료 중 유해사례 부분을 의약품안전관리원에 보고토록 변경(자발적 부작용 유해사례 보고와 통일)했다.

또 개정고시는 재심사에 의한 유해사례 평가 기관의 다양화(제8조)를 도모, 안전성 정보의 수집, 분석·평가 및 관리 전문기관인 한국의약품안전관리원에서 국내 시판 후 유해사례에 대한 종합적인 분석·평가 업무를 수행할 수 있는 근거를 마련했다.

의약품안전관리원을 재심사에 의한 유해사례 분석·평가 기관에 포함시켜 시판 후 안전성 정보 관리업무에 적정을 기하도록 했다.