[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)이 근긴장성 이상에 사용되는 ‘보툴리눔독소B형’ 함유 제제에 대하여 안전성 정보를 권고하여와, 국내 의약전문가 및 소비자 단체 등에 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

프랑스 국립의약품건강제품안전청(ANSM)은 유럽의약품청(EMA)과 함께 보툴리눔독소 B형 함유제제인 ‘뉴로블록(NeuroBloc® 보툴리눔독소B형)’에 대하여 허가된 적응증인 ‘성인의 근긴장이상’을 벗어나 사용하는 경우 안전성이 입증되지 않았다고 밝혔다.

또한 소아 및 다른 신경근 질환(예: 근위축성 측삭경화증 또는 말초신경병증)이나 신경근접합부장애(예: 근무력증 또는 램버트-이튼 증후군) 환자에게는 투여하지 않도록 권고하였다.

NeuroBloc®은 미국 Eisai사에서 판매하는 보툴리눔독소 B형 함유 제제. 국내는 ‘마이아블록주’으로 동일 제제가 수입되었다.

식약처는 이번 정보사항과 관련하여 의약전문가들에게는 ‘보툴리눔독소B형 제제’의 허가된 적응증인 ‘18세 이상 성인의 경부 근긴장이상의 치료’를 벗어나 사용하지 않도록 권고하고, 모든 사용 환자에게 독소 확산 징후 및 증상에 대한 안내가 필요하다고 밝혔다.

또한 처방 또는 투약할 경우 동 정보에 유의하여 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성·위험성을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정할 것을 당부하였다.

현재 국내에는 “보툴리눔독소 B형 제제”로 (주)드림파마의 ‘마이아블록주(클로스트리디움보툴리눔 독소B형)“ 1개 품목이 수입(제조국:미국)되어 사용되고 있으며, NeuroBloc®과 동일한 품목이다.

의약품에 사용되는 보툴리눔 독소의 종류는 A형, B형, A형(150kDa) 등이 있으며, 우리나라에 유통되는 대부분의 보툴리눔독소 주사제는 A형 제제로, B형 제제는 1개 품목만 허가되었다.

따라서, 국내에서도 ‘마이오블록주’를 처방 또는 투약할 경우 안전성 정보에 유의하기 바라며, 호흡곤란, 질식, 삼킴곤란 등이 발생하는 경우 투여를 중단하고 개별 환자의 유익성/위험성 프로파일을 신중히 평가하여 재투여 여부를 결정하기 바란다고 밝혔다.

‘마이오블록주(Myobloc주)’는 18세 이상 성인의 경부 근긴장 이상(Cervical Dystonia)의 치료의 적응증에 허가되어 있으며 국내 허가사항(사용상의 주의사항)에는 ‘독소 효과의 원거리 확산에 따른 급격한 근력 쇠약, 원기 상실, 목쉼, 언어장애, 말더듬증, 방광통제상실, 호흡곤란, 삼킴 곤란, 복시, 흐린 시야와 눈꺼풀 처짐과 같은 증상의 발생‘과 ’신경근접합부 이상이 있는 환자에게서 중증의 삼킴장애와 호흡기 손상 등 임상적으로 현저한 전신작용의 위험이 증가할 수 있음‘ 등이 포함되어 있다.

한편 식약처는 지난 2009년 5월 및 10월, 2회에 걸쳐 “보툴리눔 독소 제제“(주사)의 ”독소 효과의 원거리 확산에 따른 호흡곤란, 삼킴곤란 등”에 대한 안전성 서한을 배포한 바 있으며, 국내 허가된 모든 “보툴리눔독소제제”에 대하여 사용상의 주의사항을 변경하도록 일괄 지시한 바 있다고 밝혔다.