 | ||
의약분야에서 악성신생물이라 표현되는 암질환의 치료에 최근 새로운 약물기전연구를 통해 개발된 의약품들이 생명연장에 크게 기여하고 있다.
일례로, 최근에 암 질환 관련 치료의약품 중 국내 *희귀의약품으로 신청되는 품목들의 경향을 보면, 기존 화학요법치료제보다 상대적으로 부작용이 적고, 안전성이나 유효성이 개선된, 인체의 면역기능을 증가시키는 면역요법제 약물이 소개되고 있다. 이러한 약물은 기존 치료제에 대한 내성으로 인해 더 이상 진전을 보지 못한 질환치료에 크게 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다. 이와 같은 새로운 약물의 개발출시는 무엇보다도 장기간에 걸쳐 일상적으로 투병생활을 하여야 하는 희귀난치성질환자들에게는 반가운 희소식일 것이다.
그러나, 이에 못지않게 새로운 약물 투약에 따른 경제적 부담이 상당한 것도 사실이다. 한편 지난호 “센터 소식지”에 소개한 바와 같이, 국내 희귀난치성질환으로 등록된 환자는 50여만명에 이른다고 한다. 일부 연구보고서에서는 국내 희귀난치성질환자의 규모는 전체적으로 백만명 이상일 것이라고 보는 견해도 있다.
이렇듯, 우리주위에 대부분 만성유전질환이라고 여겨지는 희귀난치성질환자들이 적지 않은 규모로 추정되고 있는 만큼, 이들도 일반인들과 동등한 기대수명과 이에 상응하는 삶의 폭을 함께 누릴 수 있도록 치료기회를 제공하는 것은 성숙한 공동체 사회에서의 사회적 배려이자 당연한 책무라 생각한다.
이에 따라 정부에서는 이들에게 치료에 따른 경제적 부담을 줄이는 등 치료기회를 확대 지원하기 위한 일환으로 본인부담금 경감 등 의료비 지원대상질환(만성 신장기능 상실질환등 133종, 2011. 12. 31 현재) 범위를 늘려가고 있다.
또한, 정부에서는 희귀의약품의 사용을 더욱 용이하도록 하기 위하여 조기에 희귀의약품을 지정할 수 있는 여건을 갖추어 이를 신속하게 허가할 수 있는 관련절차를 마련하는 등 다각적인 노력을 기울이고 있다.
그동안 한국희귀의약품센터에서 발행하는 “소식지”를 통해 센터의 희귀의약품 공급 업무등을 몇 차례에 걸쳐 소개한 바 있지만, 센터를 이용코자하는 분들에게 보다 신속편리하게 접근할 수 있도록 정보제공 차원에서 민원인들이 제기한 문의내용을 중심으로 다시 한 번 센터의 희귀의약품 공급업무등 역할을 간략하게 소개하고자 한다.
▷ 한국희귀의약품센터는 주로 어떤 업무를 하고 있는 곳인지?
▲센터는 수요자(의사, 약사, 환자 등)및 공급자(제조, 수입, 도매업자등)에게 희귀의약품을 안정적으로 공급하고 희귀난치질환등 의약관련 최신정보를 제공하기 위해, 정부의 적극적인 지원하에 의약관련 단체들의 출연으로, 약사법에 의거 비영리공익법인으로 설립(1999. 9)되어 운영되고 있으며, 최근에는 기획재정부로부터 ‘기타 공공기관’으로도 지정(2010. 1)받은 바 있다.
그리고, 센터는 식품의약품안전청이 주관하는 2011년 연구용역사업(R&D)에 응모하여 주관연구기관으로 선정되어, “희귀의약품 국내개발지원 영향평가 및 제도연구” 과제(연구기간 : 2011. 5~2012. 4)를 수행중에 있으며, 동 연구결과물은 앞으로 희귀의약품의 국내 개발지원을 위한 정책적 기반자료로 활용될 것이라 기대한다.
특히, 사용수요가 적고 대체의약품이 없거나, 치료효과가 현저하여 긴급하게 도입할 필요가 있는 희귀의약품등(희귀난치성질환자 치료용 의약품 포함)을 희귀질환자의 요청에 따라 진단서와 처방전을 근거로 센터가 직접 구입하여 이들에게 공급하는 일을 수행하고 있다. 이러한 희귀의약품등에 대한 수입추천안내 및 수입대행업무, 그리고 희귀의약품의 지정을 위한 지정추천업무 등도 수행하여 국내 희귀의약품 소개, 공급에 직접 참여하고 있다.
또한, 일부 특정의약품의 경우 제약업소의 무상지원(일정 임상기간이 경과해도, 계속 동제재의 복용이 필요하나 경제적 부담으로 약복용이 어려운 환자 등)하에, 희귀난치성질환자에게 무료로 공급하는 업무 등도 병행하고 있으며, 최근에 센터는 생명보험사회공헌재단과 협약체결(2011. 7)하여 희귀난치성질환에 사용되는 특수치료제와 특수식품을 공급하는 지원사업(재단지원규모 : 1억원, 지원기간 : 2011. 7. 1 ~ 12. 31. 지원대상환자 : 86명) 을 수행한 바 있으며, 전문잡지인 희귀의약품 소식지(계간지)를 매회 9,000부를 발간, 배포하여 종합병원, 의원,약국 및 희귀질환자 모임단체 등에 센터의 의약품공급내역(보유품목, 성분, 규격, 용도 및 가격 등) 및 관련 의약정보를 제공하고 있다.
▷국내에서 공급이 안되는 “희귀의약품등을 구입” 하고자 할 경우 구입신청 절차와 구비서류는 어떤지요?
▲우선 센터에서 공급하는 의약품(구입신청 의약품)이 보험이 적용되는 의약품인지 보험이 적용되지 않는 의약품(**자가치료용의약품)인지 확인한 후 아래와 같은 필요서류를 구비하여, 센터에 서류접수(방문/우편/FAX중 택일) 및 대금결재 후 복약지도를 받고 약품을 수령한다.
이에 따른 구비서류는 살펴보면, 구입하고자하는 의약품이 보험적용의약품인 경우에는, △처방전 1부(원본)가 필요하며, 다만, 의약품 배송요청시에는 추가적으로 "의약품배송동의서 1부"(센터홈페이지 서식다운로드)가 필요하다..
구입하고자 하는 의약품이 비보험의약품(자가치료용의약품)인 경우에는 △ 처방전 1부(센터 홈페이지 서식 다운로드) △진단서 1부(원본) △의약품 구입동의서(센터 홈페이지 서식다운로드)가 필요하다. 다만, 동일한 의약품의 재구입시에는 처방전만 필요로 한다.
※ 달리, 상기 구입신청절차 및 구비서류 확인방법으로는 센터 Home-page방문, main menu인 뉴스(소식지)를 click하여 “의약품 공급(구입)신청절차”란을 참고하시면 확인 가능하다.
▷ 희귀난치성질환 치료제의 센터보유여부 및 공급가격등의 문의?
▲1차적으로 센터의 Home-Page를 방문하여 “센터공급약품”란을 click하면, 주요약품에 대한 제품명, 성분, 공급가격(보험약가격 구입원가)등을 파악할 수 있으며, 달리 정보확인이 어려울 경우, 직접 전화문의 및 민원질의 등을 통해 센터 보유여부 확인이 가능하다.
▷한국희귀의약품센터에서 취급하는 의약품 규모는 ?
▲현재 2011년도 센터의 의약품 공급규모는 181개품목, 건수는 16,520여건으로, 그 공급액수는 124억원에 상당하며, 매년 공급품목 및 공급건수가 늘어나고 있는 추세이다. (2010년도 공급실적 163개품목, 13,626건, 91억원)
참고로, 희귀의약품 공급건수는 최근 3년간 매년 약 30%씩 증가하고 있으며, 2008년도 대비 2011년도 공급건수는 88% 증가한 바 있다.이와 같은 추이로 보아 앞으로도 의약품공급수요가 상당히 늘어날 것에 대비, 이에 따른 소요인력 증원 및 정부지원예산 확보 등을 통해 희귀의약품공급에 차질이 없도록 노력하고 있다.
▷ 센터에서 희귀난치성질환 치료를 요하는 환자들에게 경제적 부담을 경감하기 위해 보험이 적용되지 않는 취급의약품에 대해 어떠한 일을 하고 있는지?
▲센터에서는 매년 장기복용 희귀난치성질환자들의 약제비 부담을 경감시키기 위한 일환으로, 센터에서 취급하는 보험급여품목이 아닌 의약품(자가치료용 의약품)에 대하여 보험급여품목으로 지정될 수 있도록, 대상품목의 공급량과 가격등을 검토하여 이를 보험약제 결정심사기관인 심평원에 심사의뢰하여, 보험대상 품목으로 검토반영될 수 있도록 일련의 조치를 취하고 있다.
특히, 식약청에서 센터에 긴급도입의약품 (사용 적용대상이 드물고 대체의약품이 없는 의약품을 지칭함)에 대한 보험등재 업무협조요청이 있는 경우, 위에서 언급한바와 같이 해당품목의 공급량 및 가격등을 검토하여 심평원에 보험등재요청을 하면, 이를 심평원에서 검토하여 타당할 경우 최종 복지부에서 약가결정하여 보험등재 고시를 하고 있다.
참고로, 현재 민원인(환자 또는 그 보호자)이 센터에 자가치료용 의약품에 대한 수입추천의뢰시에는 직접 센터에서 수입대행하여, 수입한 구입원가(현지구입약가)에 관세·부가세·운송비용 등의 원가만 반영하여 공급하고 있다.
▷ 센터에서 희귀난치성질환 치료에 경제적 어려움을 겪고 있는 영세환자들에게 어떠한 지원을 하고 있으며, 센터후원금의 지원신청은 어떻게 하는지?
▲센터에서는 희귀난치성질환 치료에 경제적 어려움을 겪고 있는 저소득계층 환자에게 의약품 구입비 등을 일정범위 내에서 지원하고 있다.
- 일찍이 센터는 공익성 기부금단체로 지정(기획재정부, 2001. 1. 6)되어 자체적으로 후원회를 운영하고 있으며, 또한 희귀난치성 영세질환자를 돕는 후원회의 후원금은 “센터정관” 규정에 따라 이들을 위한 후원금으로만 사용하고 있다.
이와 같은 후원회의 활성화를 위해 희귀의약전문지인 “희귀의약품 소식지”에 유관기관, 단체 등에 대하여 지속적으로 후원회 가입안내 및 후원금 지원신청안내 홍보를 하고 있어 많은 참여를 기대하고 있다.
아울러, 센터의 후원금을 지원받고자 할 경우 지원신청 구비서류는 △의약품 및 희귀질환기금지원신청서 1부 (센터 홈페이지 서식 다운로드)△진단서 1부, △ 진료비 영수증 1부 (당해년도 본인부담 진료비가 일백만원 이상인 자). △국민기초생활보장법 제2조 제2호의 규정에 의한 수급자 증명서 1부 (주민센터에서 발급)등이다.
*“희귀의약품”이란 국내환자수(유병인구)가 20,000명 이하인 질환에 사용되며, 적절한 치료방법과 의약품이 개발되지 아니한 질환에 사용되거나 기존 대체의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 의약품으로서 동일제제의 연간 총 수입실적이 150만불이거나 연간 국내 총 생산실적이 15억원 이하인 의약품을 지칭함 [희귀의약품 지정에 관한 규정(식약청 고시)]
** “자가치료용의약품”이란 환자가 직접 자신의 치료목적을 위해 “수입추천용 의사의 진단서”등을 근거로 외국으로부터 수입하는 의약품을 지칭함 [수입요건확인면제대상물품중 의약품등의 추천요령(식약청고시)]
