[아이팜뉴스]한국GSK(한국법인 대표이사 마우리치오 보르가타)는 자궁내막암 치료제 ‘젬퍼리(성분명: 도스탈리맙)’가 지난 7일 식품의약품안전처로부터 백금 기반 화학요법과 병용요법으로 진행성 또는 재발성 불일치 복구결함/고빈도 현미부수체 불안정(dMMR/MSI-H) 자궁내막암 환자의 1차 치료에 대한 적응증을 추가 획득했다고 밝혔다. 

이번 적응증 확대를 통해 ‘젬퍼리’는 자궁내막암 1·2차 치료 모두에서 허가받은 국내 최초의 면역항암제로 등극했다.

이번 허가는 ‘젬퍼리’와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교 평가한 글로벌, 무작위배정, 이중맹검 3상 임상연구인 RUBY를 바탕으로 이뤄졌다. 

RUBY 연구는 3기 혹은 말기 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 진행됐으며, 이 중 118명의 환자가 dMMR/MSI-H 바이오마커를 보유했다. 

1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)을 활용해 평가한 무진행 생존율(Progression Free Survival, PFS)이었다.

‘젬퍼리’ 병용요법군은 RUBY 임상 연구를 통해 dMMR/MSI-H 자궁내막암 환자에서 질병 진행 또는 사망 위험을 대조군 대비 72% 낮춘 것으로 확인됐다. 

또한 추적 기간 중앙값 24개월 기준으로 무진행 생존율 61.4%를 확인하며, 위약 대조군의 15.7% 대비 우수한 임상적 혜택을 확인했다.

안전성 측면에서 ‘젬퍼리’와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법의 가장 일반적인 이상 반응은 오심, 탈모, 피로감 순으로 나타났다.

강남세브란스병원 산부인과 김재훈 교수는 “젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용요법은 RUBY 연구를 통해 dMMR/MSI-H환자군을 대상으로 무진행 생존율과 전체 생존율 모두에서 유의미한 개선을 확인했으며, 특히 암육종 등 고위험환자가 포함되어 있다는 점을 고려했을 때 1차 치료에서 젬퍼리의 임상적 효과에 대한 기대가 크다”고 말했다.