[아이팜뉴스] 케이메디허브(대구경북첨단의료산업진흥재단, 이사장 양진영)는 지난 14일부터 18일까지 ‘2022년 식약처 심사자 현장실습 교육’ 5차 과정을 진행했다고 21일 밝혔다.

이번 교육은 화학 합성의약품 고형제제의 제조관리 과정으로 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원 등 총 23명의 교육생을 대상으로 진행됐다.

세부교육 내용은 ▲품질관리(분석장비의 이해, 안정성 시험, 이화학 시험) ▲QbD(의약품 설계 기반 품질고도화) 개요 및 모델 적용 실습 ▲데이터 완전성 ▲GMP 제조지원 설비 교육 등 이론과 실습교육을 병행해 현장 이해도를 높일 수 있도록 했다.

식약처로부터 수탁받아 ‘2022년 식약처 심사자 현장실습 교육’에 따라 케이메디허브 의약생산센터에서는 의약품 제조 및 품질관리에 대한 현장실무 중심의 교육 프로그램을 개발해 지금까지 총 5회의 교육을 모두 완료했다.

양진영 이사장은 “GMP 인증 시설을 갖춘 공공기관으로서 첨단 장비와 전문 인력을 보유한 케이메디허브가 주도해 의약품 허가․심사자들의 2022년 현장 실무실습을 성료해 식약처의 규제 역량이 강화되는데 일조해 기쁘다”라고 밝혔다.