[아이팜뉴스] SML제니트리(대표 안지훈)의 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit가 지난 2일 식품의약품안전처로부터 국내 허가(체외 제허 19-825 호)를 받았다고 18일 밝혔다.

지금까지 H.pyroli 진단은 환자의 위 조직을 내시경으로 소량 떼어내 균을 현미경으로 관찰하거나 유전자 중합효소연쇄반응(PCR)을 통해 H.pylori의 유전자 변이 여부를 확인하는 방식으로 이뤄졌다. 특히 H.pylori는 바로 채취한 위생검 조직으로만 검출이 가능했는데(식약처 제조 허가 기준) 이는 균이 살아있는 상태에서만 검사가 가능한데다가 배양검사에 장시간 소요되기 때문이다.

Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit는 기존에는 허가되지 않았던 검체인 FFPE 조직을 이용해 H.pyroli 존재 여부와 항생제 내성 여부를 더욱 명확하고 단시간(1시간 34분)에 파악할 수 있다. 임상 데이터에 기반해 FFPE 조직을 이용할 수 있음을 허가 받았기에 환자는 새로 위생검(내시경검사)을 받을 필요가 없어졌다.

SML제니트리 안지훈 대표는 “국내 최초로 FFPE 조직을 이용할 수 있는 Ezplex HP-CLA Real-time PCR kit를 식약처로부터 허가받아 기쁘다”며 “위생검으로 체취된 파라핀 검체를 이용해 헬리코박터 감염 및 CLA 항생제 내성 판별이 가능하기에 환자의 편의성이 높아지고 위암의 조기발견 및 적절한 치료제 선택에 데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.