[아이팜뉴스] 셀트리온이 바이오시밀러 글로벌 시장에서 서서히 강자로 부상하고 있다. 셀트리온은 최근 혈액암 항체 바이오시밀러 ‘트룩시마’가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다고 발표, ‘램시마’에 이은 유럽 상륙이 임박함으로써 국산 바이오시밀러 전성시대를 열어가고 있다.
최근 다국적 제약사들이 바이오의약품 글로벌 시장에서 신약과 바이오시밀러 개발에 사활을 걸고 있는 가운데 트룩시마의 유럽 시판 허가는 램시마에 이은 성과로 일단 쌍두마차를 형성, 유럽시장을 넘어 미국시장으로 질주할 수 있는 교두보를 확보했다는 성과다.
이번에 유럽 시판 승인을 받은 바이오시밀러 최초의 트룩시마는 셀트리온이 혈액암 및 자가면역질환 치료제인 오리지널 ‘리툭산’(로슈)을 타깃으로 개발, 유럽에 상륙시킨 두번째 바이오시밀러로 향후 유망하다는 점에서 커다란 성과로 평가되고 있다.
트룩시마의 바이오시밀러 시장은 오리지널 리툭산이 지난해 글로벌 시장에서 8조원 이상의 매출을 기록 했으며, 이 가운데 유럽지역 점유율이 전체의 45%에 달한다는 점에서 의료보험의 경제적 가치 차원에서도 의료비 절감에 크게 기여할 것으로 예측되고 있다.
셀트리온는 지난 2년간 램시마를 내세워 유럽시장 공략에 성공, 이제는 미국으로 판매 영역을 확대, 지난해 11월부터 시판에 나서고 있어 글로벌 바이오시밀러 시장에서 강자로 서서히 부상하는 등 선진국 시장 진출이 확대일로에 놓이고 있다.
트룩시마는 혈액암 가운데 하나인 비호지킨 림프종뿐 아니라 만성림프구성 백혈병, 류머티즘 관절염 등 적응증에 대해 승인을 받아 기존의 램시마와 함께 주력 품목으로서 셀트리온의 R&D 역량을 새롭게 평가하는 전환점이 될 것으로 지적되고 있다.
셀트리온은 이번에 EMA 시판 승인으로 유럽연합(EU) 28개국을 비롯, 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽 31개국에서 트록시마를 판매할 수 있는 권리를 확보, 오는 2분기부터 현지 유통사인 먼디파마·바이오가랑·컨을 통해 공급하게 된다.
셀트리온은 지난해 11월 식품의약품안전처로부터 트룩시마의 판매 허가를 획득한 바 있어 이르면 국내에서도 상반기 중 판매가 가능, 서서히 바이오시밀러 전성시대를 열 것으로 전망된다.
특히 최근 스페인에서 열린 유럽크론병대장염학회에서 자가면역치료제 램시마의 연구(임상3상) 발표에서 오리지널인 ‘레미케이드’(얀센)를 대조약으로 크론병 치료에서 동등한 수준의 효과를 보였다는 결과를 얻었다고 보고, 주목을 끌었다.
셀트리온 측은 바이오시밀러 램시마-허쥬마-트룩시마가 지향하는 글로벌 오리지널 바이오의약품 시장 규모가 25조원에 달하고 있어 앞으로 3년 이내에 국산 바이오시밀러들이 3조원 이상의 매출 실적을 달성할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
한편 셀트리온은 올 상반기 중에 유럽에 이어 미국 FDA(식품의약국)에도 지난해 11월 시판에 나선 '인플렉트라‘(램시마의 미국 내 상품명)에 이어 트룩시마와 허쥬마의 시판 허가 승인을 신청할 계획으로 알려져 화이자를 통한 미국시장 공략의 윤곽이 서서히 드러나고 있다.
