[아이팜뉴스=이영복기자]  혁신형 제약기업 인증 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 변경되며, 혁신형 제약기업 인증취소 근거 규정가 신설된다.

복지부는 '제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법 시행규칙' 개정안을 지난 12일 입법예고하고 8월21일까지 의견을 취합하기로 했다.

개정안을 보면, 혁신형 제약기업 인증 신청기간과 신청방법에 대한 공고가 연 1회 이상에서 2년에 1회 이상으로 조정되며  리베이트로 인한 취소기준이 시행규칙으로 규정된다. 

복지부는 시행규칙 개정이유에서 혁신형 제약기업 인증제도의 운영과 관련하여 리베이트 반복기업에 대한 인증 취소 근거마련을 통해 R&D 투자 재원을 잠식하고, 기업의 혁신경영 풍토를 크게 저해하는 반복적 리베이트의 행태를 혁신 할 수 있도록 하기 위한 것이라고 밝혔다.

아울러 고시에 규정된 리베이트로 인한 취소기준을 시행규칙으로 규정하기 위한 것이라고 밝히고 있다.

개정안 주요내용은 혁신형 제약기업의 신규 인증을 위한 공고주기를 현행 연 1회에서 2년 1회 이상으로 하고, 「혁신형 제약기업 인증에 관한 규정기준」(보건복지부고시 제2013-78호)에 규정한 인증 이전 위반행위로 인한 취소 및 인증 이후 위반행위로 인한 취소 기준을 시행규칙으로 정하는 것을 골자로 하고 있다.

혁신형 제약기업 인증취소 근거 규정은 시행규칙 제5조제2항을 제4항으로 하고, 같은 조에 제2항 및 제3항을 신설하는 것으로

혁신형 제약기업이 인증이전에 약사법을 위반했거나 의약품 판매촉진 목적으로 공정거래법을 위반한 행위로 인증이후에 행정처분을 받고, 이로 인해 복지부장관이 정하는 인증기준에 적합하지 않게 된 경우와 혁신형 제약기업이 인증이후에 발생한 위반행위로 인해 행정처분을 받은 경우도 취소사유에 해당한다.

다만, 복지부장관이 정하는 산출기준에 따라 과징금 액수가 약사법상 500만원 이하, 공정거래법상 1000만원 이하인 경우 1회에 한해 인증을 취소하지 않을 수 있다.

이와함께 인증이 취소된 제약사가 혁신형 인증을 다시 신청할 때는 인증심사 시점을 기준으로 과거 3년의 과징금 누계액을 산정하는 데, 종전 인증취소 원인이 됐던 위반행위로 인한 부분은 제외하기로 했다.