[아이팜뉴스=이영복기자] 식품의약품안전처는 ‘국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정’ 일부 개정(안)을 4월 30일자로 행정예고한다고 밝혔다.

이번 개정(안)은 지난해 6월에 도입된 ‘국가출하승인제도’의 운영상의 미비점을 개선하여 민원 편의성을 향상하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲제조 및 품질관리 요약서 제출기한 연장 ▲검정 면제 시험항목 추가 ▲동일 제조번호 생물학적제제에 대한 검정 면제 확대 등이다.

제조 및 품질관리요약서는 국가출하승인을 신청한 의약품에 대하여 해당 제조판매·수입자가 자사의 기준 및 시험방법에 따라 원료, 반제품, 완제품의 각 제조공정 단계별 시험기록 정보 등을 요약하여 기록한 자료를 지칭한다.

추가되는 면제 시험은 단백질함량시험(백신제제 경우), 난알부민함량시험(인플루엔자생바이러스백신), HIV항체시험(혈장분획제제)등 3개이다.

식약처는 향후에도 합리적이고 과학적으로 제도를 개선하는 등 민원 효율성 향상을 위해 노력하겠다고 밝히고. 행정예고에 대한 의견은 5월 19일까지 바이오의약품정책과로 제출하면 된다고 전했다.