[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 신성장동력 산업의 시장규모가 지속적으로 확대되고 있는 추세임을 감안하여, 보건산업 경쟁력 강화를 위한 최적의 지원을 아끼지 않을 방침이다.

특히 전 세계적으로 첨단바이오‧ 융복합 의료기기 시장이 빠르게 성장하고 있음에 따라, 국내 역시 대기업 진출 및 세계시장 선점 노력이 가속화되고 있는 현실을 감안한 정책적 지원을 적극화 시켜 나간다는 계획이다.

2012부터 2019년에 걸쳐 50억 달러 규모의 바이오신약 특허만료가 임박됨에 따라, 이에 대비 국내 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 7품목의 해외임상이 진행중에 있다.

식약청은 글로벌 안전관리 및 규제조화 필요성이 대두되고 신개념 첨단제품 개발을 위한 허가·평가체계의 마련과, 제품화 지원체계 구축이 요구되고, FTA 체결 확대에 따른 제약산업의 글로벌 경쟁력 강화가 시급한 실정임을 감안한, 행정지원체제를 갖추어나간다는 계획이다. 이와 관련해 식약청은 의약품 허가-특허 연계 시행에 대비하여 특허등재‧ 공개프로그램 개발과 함께 특허등재 T/F(변리사 등 8명)를 지난1월부터 운영중에 있으며, 제약산업의 글로벌 경쟁력 제고를 위해 인허가 등 규제업무에 대한 민간 전문가(Regulatory Affairs Professionals) 제도의 도입을 추진하고 있다.

또 의약품 수출시 현지실사 면제 등 국가간 상호인정(MRA)을 위한 의약품실사상호협력기구 가입을 추진을 위해 신청을 완료해 놓고 있다.

첨단바이오‧ 융복합 의료기기 등의 신속한 제품화 지원을 위해 줄기세포치료제 등 첨단바이오제품의 개발 초기부터 임상·품질자료에 대한 사전검토 및 집중심사로 신속한 허가가 가능토록 할 방침이다.

또한 심사자 전문훈련 프로그램 도입(10월) 과 임상, 통계 등 전문분야에 대한 국내‧외 전문가 자문을 통해 심사자의 역량을 강화하기 위해 세계적 석학으로 구성된 ｢첨단바이오신약 특별자문단｣ 등을 적극 활용해 나갈 방침이다.

이같은 식약청의 보건산업경쟁력강화를 위한 정책지원계획은 국회보건복지위원회에서 이희성청장이 업무보고를 통해 밝힌 내용이다.