[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 의약품에 대한 상시재분류 시스템을 구축해 전문-일반의약품간 재분류가 정기와 수시(신청)로 가능토록 하는 절차를 마련할 방침이다.
또 품목갱신제 도입을 통해 5년주기로 정기적으로 기존 품목을 재평가하고, 소비자단체 등 이해관계자의 신청에 따른 수시재분류를 활성화해 나갈 계획으로 있다.
특히 식약청은 관련 인프라 확충을 통해 보다 과학적인 재분류를 위해 국내 의약품 부작용 정보에 대한 독자적인 평가시스템을 운영해 나갈 방침이다.
지난 2006년 이후부터 운영하고 있는 지역약물감시센터와 금년 4월 개원된 한국의약품안전관리원의 원활한 운영을 통해서 국가약물감시시스템을 구축하여 부작용 예측 여부, 와 발생빈도 등을 정밀 분석해 나간다는 계획이다.
이같은 식약청의 계획은 지난24일 있은 국회 보건복지위원회 식약청업무보고에서 이희성청장이 밝힌 것으로 정기분류는 식약청이 대상을 지정하여 부작용및 외국현황 조사를 하여 식약청 평가전문가의 자문과 의약단체등에 의견수렴을 거쳐 중앙약심의 자문을 얻어 분류확정 공시를 한 뒤 분류변경등에 따른 행정조치에 나선다는 분류처리절차를 마련해 놓고 있다.
또한 수시분류는 품목허가권자인 식약청과 의약사, 소비자단체등이 분류신청이 있을 경우 홈페이지등에 공개하여 의견수렴후 식약청평가전문가의 자문과 의약단체의 의견수렴등을 거친후에 정기분류와 마찬가지의 처리절차를 거치게 된다.
현재 진행중인 의약품 재분류 전환 품목 총 526개(전체 의약품 1.3%)이며, 이중 주요쟁점이 되고 있는 품목은 사전 피임약의 전문의약품 전환 과 긴급 피임약의 일반의약품 전환으로 의사, 종교단체와 약사, 여성단체등이 서로 의견을 달리하고 있든 실정이다.
식약청은 의약단체 및 제약업계, 소비자단체 등 의견조회, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종결과를 확정하여 빠르면 7월말에 재분류 결과를 발표한다는 계획이다.
특히 피임제 관련 분류는 과학적 판단 뿐 아니라 사회적 합의도 필요한 사항으로 폭넓은 의견수렴을 거쳐 최종 결정 예정이라고 밝혔다.
