[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 25일 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 일부개정 행정예고했다.

식약청의 이번 고시 개정은 △원료의약품 등록제, △생물학적 동등성시험 계획 승인제 도입을 내용으로 하는 「약사법 시행규칙」 개정(보건복지부령 제123호, 2012. 5. 9, 일부개정) 및 개정안 입법예고(보건복지부 공고 제2012-133호, 2012. 3. 14.)에 따라 수수료 항목의 명칭 변경과 폐지가 필요한 사항을 정비하기 위한 것이다.

고시개정안은 개정법령에 따라 시행되는 수수료 항목 명칭 변경 및 폐지(안 제2조 별표 1의 제8호, 제9호, 제17호, 제26호)국가검정증지 교부신청수수료가 폐지되고, 의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급 신청의 전자접수 수수료가 인하되며, 전자접수 시 방문․ 우편접수 수수료액의 10%감면 원칙을 모두 적용하여 수수료체계의 통일성에 기여할 수 있게 하고 있다.

의약품등의 허가신청․ 신고등의 수수료(제2조 관련)를 보면, △등록대상 원료의약품 등록 신청의 경우 전자민원은 513,000원이나 방문‧ 우편민원일 경우에는 570,000만원이다.

△등록대상 원료의약품 변경 등록 신청의 경우도 전자민원은 252,000원이나, 방문 또는 우편민원일 경우는 280,000만원이다.

△의약품등 안전성·유효성 심사의뢰(가목 외의 의약품)의 경우도 전자민원은 513,000원 방문 우편일 경우는 570,000원이다.

△의약품등 허가증, 승인서 등의 재발급신청의 경우 전자민원은 1,800원이나 방문 우편민원일 경우는 2000원이다.

△생물학적동등성시험 계획 승인 신청의 경우는 전자는 513,000원, 방문 우편민원은 570,000원이다. 그러나 생물학적 동등성 시험 계획 변경 승인 신청시에는 수수료가 면제된다.

이 고시는 고시 시행 후 최초로 식품의약품안전청장·지방식품의약품안전청장에게 신청하는 등록대상 원료의약품 등록·변경등록 신청, 의약품등 허가증·승인서 등의 재발급신청, 생물학적동등성시험 계획 승인 신청부터 적용한다.

의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정 일부개정고시(안)에 대한 의견은 2012년 8월 13일까지 제출하면된다.