[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 자외선차단제 및 살균·보존제에 대한 사용기준 지정 신청 시 제출해야 하는 자료에 대한 가이드라인을 마련했다.

사용기준 지정성분은 식약청장이 배합한도 등 사용기준을 지정하여야 사용이 가능한 성분으로 살균·보존제, 자외선차단제, 색소 등이 있으며, 이 성분들에 대한 사용기준을 지정받기 위해서는 독성자료 등 안전성 관련자료를 식약청에 제출하여야 한다.

식약청이 마련한 안전관리방안은 자외선차단제 및 살균·보존제의 각 제품 특성에 맞는 제출 자료 범위를 지정한 것이다.

자외선차단제는 정확한 독성평가를 위해 광유전독성시험 자료를 제출하고, 에어로솔이나 스프레이 같은 분무제품 원료의 경우에는 흡입독성시험자료도 제출하여야 한다.

또한, 살균·보존제 및 자외선차단제같이 특정 효능을 표방하는 성분의 경우에는 효력시험 자료도 제출하여야 한다.

또한, 화장품 업계의 원활한 자율 안전관리를 위해 새롭게 개발되는 화장품 원료에 대한 안전성 평가 방법도 포함하고 있는데, 이는 화장품법 개정으로 신원료 심사제도가 폐지되고, 화장품 업계 자율로 신원료 안전 및 품질관리를 해야 되기 때문이다.

따라서 식약청은 ▲단회투여독성시험자료 등 안전성 시험방법 ▲함량기준 및 확인시험 등 규격 설정 방법 ▲화장품 위해평가 방법 등을 열거해 놓았다.

특히, 기존 독성시험만으로 안전성을 평가하던 방법에서 벗어나 사용량, 피부흡수결과 등을 기반으로 위해평가를 실시하도록 하고, 순도시험항목 설정에 비중을 두는 등 안전성을 강조하였다.

식약청은 이번 가이드라인 마련을 통해 관련 화장품 업계의 민원 만족도 제고와 함께, 화장품 원료 자율 안전관리에 대한 인식도 및 참여도가 높아질 것으로 기대한다고 밝혔다.