한·미 자유무역협정(FTA)이 비준되면서 내수중심의 국내 제약산업이 피해가 클 것으로 예상하고 있다. FTA에 따른 의약품의 지적재산권 강화로 미국 등 선진국 오리지날 제품의 시장 독점력은 현재보다 강화될 것으로 전망된다. 반면 신약개발능력이 부족한 국내 제약기업은 복제약 개발조차 어려워지고 새로운 의약품의 출시가 지연됨으로써, 결국 생존기반 마저 약화될 가능성이 있다.

미국 내 글로벌 제약기업들이 전세계의 신약개발을 주도하고 있는 것에 비하여, 국내 제약기업은 복제 의약품을 중심으로 내수에 치중하고 있다. 국산 의약품이 중국 등 일부 국가에 수출되고 있기는 하나, 글로벌 시장에서 국내 제약산업의 위치는 이제 막 걸음마 단계에 있다.

이러한 상황에서 FTA에 따른 국내 제약산업의 미래는 향후 대응 전략에 따라 극단적인 결과를 보일 것으로 전망된다. 현재와 같이 내수중심의 복제약 비즈니스 모델을 답습한다면 국내 제약산업은 멀지않은 장래에 소멸할 것이다. 반면 R&D 등 혁신역량을 강화하여 글로벌 시장으로의 진출을 꾀한다면 신흥 제약 선진국으로서 발돋움할 가능성이 있다. 1987년 개방의 첫 신호탄으로 물질특허제도가 도입되면서 많은 우려와 비관적 전망이 있었지만, 정부의 적극적인 R&D 지원과 제약업계의 자구 노력으로 1999년 국산 신약 1호인 ‘선플라주’가 탄생되었다. 2003년에는 미국 식품의약국(FDA)에서 ‘팩티브’를 허가함으로써 세계 10번째로 신약개발 국가의 대열이 진입하였다. 현재까지 17개의 국산 신약이 개발된 것을 볼 때, 블록버스터(blockbuster) 신약을 향해 극복해야 할 장애는 많으나 아직 충분한 가능성은 남아 있다.

제약산업은 국민의 건강과 직접적으로 연관된 생명 산업으로 향후 건강 100세 시대의 중요한 국가 기반 산업이며, ‘황금알을 낳는 거위’라고 불리는 고부가가치 창출이 가능한 신성장 동력산업이다. 따라서 제약기업의 자체적인 연구개발 노력과 함께, 정부의 적극적인 지원 정책이 절실히 필요하다. 신약개발은 그 특성상 장기간의 투자 노력과 긴 회수기간이 필요하며 낮은 성공률로 기업에 많은 위험 부담을 초래하므로, 연구개발사업을 확충하고 제약산업의 글로벌 인프라를 개선하기 위한 다각적인 정책 방안이 마련되어야 한다. 즉 제약기업 중 연구개발에 집중하는 기업을 ‘혁신형 제약기업’으로 선정하여 국가연구개발사업의 우선 참여, 조세 감면, 약가 혜택 등 다각적으로 지원함으로 조속히 국제경쟁력을 갖추도록 해야 한다. 또한 국내 개발 신약과 복제 의약품이 해외 시장에 진출할 수 있도록 시장 및 허가절차에 대한 상호 정보 교류, 우수실험실관리기준(GLP) 및 우수의약품제조·관리기준(GMP)의 국가간 상호 인정 등 적극적인 해외 시장 공략방안을 마련해야 한다. 특히 해외 인허가 및 마케팅, 경제성 평가 등 글로벌 시장 진입에 필요한 실무형 고급 인재를 양성하기 위한 국가적 인프라 구축이 절실하다.

오늘날 전 세계 각국이 제약 및 바이오산업의 육성을 위해 치열하게 경쟁하고 있다. 우리나라도 제약산업 발전에 대한 정부의 확고한 비전과 전략 하에, 산학연 협력을 통해 잠재력을 적극 활용하여 산업 경쟁력 제고에 나선다면, FTA 체결에 따른 암울한 도전을 국내 제약산업 글로벌화의 기회로 전환할 수 있을 것이다.