[아이팜뉴스=강희종기자] ‘일괄약가인하’에 이어 한미FTA 비준이 매듭 지어져 국내 제약산업에 본격적인 2중고의 피해가 예고된 가운데 허가와 특허연계 제도 도입시 ‘품목허가’와 ‘특허소송’을 분리 진행 하는 등 정부가 FTA로 인해 직접적인 타격을 입는 제약산업 지원책의 약속을 충실히 이행해야 한다는 제약업계의 목소리가 커지고 있다.
제약업계는 국민의 건강권과 제약주권을 상실할수 있는 한미FTA 협정이 비준 절차를 마침에 따라 국내 제약산업의 피해가 불가피 해짐으로써 피해를 최소화 할수 있는 후속대책이 필요하다고 지적하고 있다.
정부는 지난 29일 국무회의에서 한미FTA 발효를 위한 의약품허가특허연계제도(약사법개정안) 등 14건과 관련법 시행령 개정안 10건을 의결, FTA비준 절차를 최종 마무리, 내달 부터 미국과 FTA협정의 발효 협상을 진행함에 따라 이에 대한 의약품 분야의 대책마련이 절실히 요구되고 있다.
한미FTA 협정의 의약품 분야 대책 마련은 의약품 허가와 특허를 연계 시키는 제도 도입에 대해 정부가 특허보호가 특허권의 범위를 벗어나 연장 되거나 제네릭 개발에 지장을 초래하지 말아야 한다는데 초점이 맞춰 지고 있다.
특히 허가와 특허를 연계시키는 제도의 도입은 어쩔수 없으나 제도 운용상에 있어 특허를 과잉 보호하여 사실상 특허연장 효과를 획책하는 제도 운영을 사전에 제어할수 있는 장치가 필요하며, ‘특허소송은 소송대로’ ‘품목허가는 허가대로’ 분리, 진행되는 방향으로 제도적 개선을 모색해야 할 것으로 요청되고 있다.
한미FTA 협정이 국가적 차원의 협약이라는 차원에서 비준 자체가 어쩔수 없지만 ‘의약품 식민지’를 자초하는 허가와 특허를 일방적으로 연계하여 제네릭 개발을 원천 봉쇄 하는 제도 도입을 막아야 한다는 제약업계의 우려가 커지고 있다.
이에 따라 제약업계는 허가-특허 연계제도 도입시 특허권자가 자신의 특허권의 진위(진짜특허 선서)를 확인하고 추후 가짜로 판명 되었을때 제네릭 출시 지연으로 인한 국내 제약사에 대해 기회비용과 의료비과다 지출액등에 대한 손해배상을 하도록 하는 장치가 반드시 마련 되어야 하며, 이와 함께 특허소송이 진행 되어도 특허연계로 인한 허가 심사는 호주의 예를 봐서도 계속 진행 되어야 한다고 요구하고 있다.
또한 국회에 상정된 국내 이행법안인 약사법개정안에 의하면 제네릭 개발자의 경우 품목허가 신청사실을 등재의약품 허가자와 특허권자에게 모두 통보 하도록 되어 있는데, 이는 한미FTA 협정문에 정한 특허권자에게만 통보 하도록 한것을 정부가 스스로 범위를 확대 했다는 점에서 ‘특허권자에게만 통보’라는 내용으로 반드시 수정 되어야 한다는 지적이다.
제약업계는 이와 함께 FTA 의약품 분야 최대 독소조항인 ‘허가-특허연계’사항은 한-미FTA에만 적용 되어야 하나 WTO TRIPs 협정에 따라 WTO 회원국에 대해서는 FTA체결 여부와 상관없이 모두 적용됨에 따라 EU측에서 자국에 유리하게 허가-특허 연계를 악용할 소지가 크므로 정부가 추가로 협상하는 과정에서 한미 양국간 문서(레터)를 통해 한-EU 협정문에 허가-특허연계 사항을 배제하는 내용을 명시 해야 한다고 촉구하고 있다.
제약업계는 의약품 허가-특허 연계 제도 운영시 특허 무효나 특허침해가 아닌 경우 소송에서 확인된 최초 제네릭에 대해 적절한 보상이 이루어 지도록 약사법 하위법령에 명시할 필요도 있다는 지적이다.
제약업계는 아울러 정부가 FTA협정문에 의약품-의료기기의 경우 GMP-GLP제도를 상호 인정 할수 있도록 함으로써 국산 의약품의 미국시장 진출을 용이하게 할수 있도록 GMP/GLP 상호 인정을 적극 추진해야 한다는 주장이다.
