[아이팜뉴스=이영복기자] 식약청은 의료기기의 안정성시험에 관한 기준을 정해, 의료기기 허가 및 품질관리 심사 업무의 효율성 및 공정성을 도모해 나가기로 했다. 식약청은 기준 제정 고시를 위해 취지, 제정 이유와 주요 내용을 「행정절차법」 제46조에 따라 오는 10월20일까지 행정예고하고 의견 수렴에 나섰다.

의료기기의 안정성시험 기준 제정 이유는 의료기기 유효기간 설정 및 안정성 평가에 관한 가이드라인으로 운영하고 있던 「의료기기법」제6조제5항, 제12조제1항 및 「의료기기법 시행규칙」제7조제2항, 제15조제1항에 따른 의료기기 기술문서 심사자료와 의료기기 제조 및 품질관리 기준에 따라 요구되는 안정성시험에 관한 기준을 정해, 의료기기 허가 및 품질관리 심사 업무의 효율성 및 공정성을 도모하기 위한 것이라고 밝혔다.

주요 내용은 ▲장기보존시험 및 가속노화시험의 시험방법의 요건 규정(안 제3조)을 명문화하여, 특정 조건하에서 사용기한(유효기한) 동안 의료기기의 특성이나 성능이 유지되는지 확인하는 방법을 정하고, 장기보존시험 및 가속노화시험 방법 등을 제시하고 가속노화시험의 세부적인 방법을 별표에서 규정하고 있다.

또 ▲장기보존시험 및 가속노화시험의 시험항목, 시험기준 및 시험자료의 요건 규정(안 제4조부터 제6조)을 명시하여, 사용기한(유효기한)을 확인하는 시험의 항목, 기준 및 시험자료의 요건을 명확하게 규정하고, 장기보존시험과 가속노화시험의 검체선정 및 측정시기, 의료기기의 안정성을 평가하는 방법, 기준 및 세부사항을 정하여 의료기기 허가 및 품질관리 심사 업무의 효율성 및 공정성이 확보토록 했다.