[아이팜뉴스]브레디스헬스케어(대표이사 황현두, 김지나)가 지난 21일 식품의약품안전처로부터 임상시험검체분석기관(GCLP, Good Clinical Laboratory Practice)으로 지정됐다.

임상시험검체분석기관이란 약사법 제34조의2제1항제2호에 따라 식품의약품안전처장의 지정을 받아 임상시험 중 검체에 대한 분석을 실시하는 기관을 말한다. 

임상시험검체분석기관으로 지정되기 위해서는 전문인력 및 시설, 교육 및 훈련, 기기(장비) 및 시설의 유지관리, 시험물질 및 대조물질의 취급시설, 시험작업구역, 자료보관시설, 관리용 시설 등에 대한 약사법 및 의약품 등의 안전에 관한 규칙에 따른 엄격한 요건을 충족해야 한다.

브레디스헬스케어는 체액 내에 fg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커를 정확하게 검출할 수 있는 디지털 면역분석(Digital ELISA) 기술을 보유하고 있으며, 2023년 설립 직후부터 현재까지 국내외 10여개 상급 종합병원 및 질병관리청 국립보건연구원 등 기관을 대상으로 혈액 및 뇌척수액 바이오마커 분석서비스를 제공하고 있다. 

이 기술을 활용하면 알츠하이머성 치매 관련 주요 바이오마커들을 혈액에서 정확하게 검출할 수 있는데, 혈액 인산화타우217(pTau217) 검사는 뇌 양전자 방출 단층촬영(PET) 검사 결과를 96% 정확도로 확인할 수 있는 것으로 알려져 있다.

브레디스헬스케어 관계자는 “전 세계적으로 알츠하이머 치매 관련 임상시험 등에서 혈액 바이오마커 분석의 중요성이 대두되고 있는 상황에서 이번 임상시험검체분석기관 지정으로 국내에서도 fg/mL 수준의 낮은 농도로 존재하는 질병 바이오마커 분석을 포함한 임상시험이 가능하게 되었다는 점에서 의의가 있다”며, “특히 국내외 알츠하이머성 치매 관련 의약품 및 의료기기의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 대규모 임상시험에 즉각적으로 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.