[아이팜뉴스] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 무균의약품의 오염관리 절차 강화를 주요 내용으로 하는 ｢의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정｣(식약처 고시) 일부개정안을 행정예고하고 11월 7일까지 의견을 받는다.

개정안의 주요 내용은 ▲무균의약품 제조를 위한 체계적인 오염관리전략 수립·이행 의무 추가 ▲첨단바이오의약품 개별 제조·품질관리기준(GMP) 마련 ▲제조·품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice ) 적합판정 대상 세부제형, 판정 절차·방법 세부사항 명확화 등이다.

▶주사제 등 무균의약품의 관리 수준을 높이는 차원에서 제조 시 체계적인 오염관리전략을 수립·이행하도록 의무화하며, 무균의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 현재의 최신 기술수준에 맞춰 현행화하고 이에 따른 적용 사례를 구체적으로 제시한다.   

동 개정안은 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 무균완제의약품의 경우 시행일로부터 2년, 무균원료의약품의 경우 3년 이내에 적용을 시작하도록 하고 있다.

 ▶첨단바이오의약품의 안전관리를 강화하고, 급변하는 기술 상황을 신속히 규제기준에 반영고자 현행 생물유래의약품 제조·품질관리기준(GMP)(고시 별표2) 중에서 첨단바이오의약품 관련 내용을 분리해 별도의 제조·품질관리기준(GMP)(안 고시 별표 2의2)신설하고 있다.

동 개정안도 제도의 안정적인 도입과 업계의 준비기간을 고려해 시행일로부터 1년 이내에 적용을 시작하도록 한다.

▶제조·품질관리기준(GMP) 적합판정제 제도 운영에 대한 투명성을 확보하고 업계의 이해도를 향상시키기 위해, 그간 운영해왔던 제조·품질관리기준(GMP) 적합판정 대상 세부제형 선정 원칙을 구체적으로 기술하고 적합판정 시 보완이나 실태조사 등 절차·방법에 대한 세부사항을 명확히 규정한다.

식약처는 국산 의약품의 품질보증 체계를 선진화하고 수출경쟁력을 강화하기 위해 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(이하 PIC/S)에 가입했으며, PIC/S 회원국에 대한 국제사회의 신뢰를 기반으로 국가 간 GMP 상호인정 협력 등 국산 의약품의 수출지원을 추진하고 있다.

[PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme) 한국, 미국, 유럽 등 전세계 53개국(56개 기관) 가입(’23.7월 기준)]

아울러 회원국 의무 이행사항인 국제수준으로 최신의 PIC/S 의약품 제조·품질관리기준(GMP)을 국내 현황에 맞춰 지속적으로 반영·시행하고 있으며, 참고로 이번 개정안 내용 중 무균의약품과 첨단바이오의약품 관련 규제 정비는 최근 개정된 PIC/S 규정과 조화*하고자 추진하는 것이다.

우리나라는 ‘23년 하반기부터 PIC/S로부터 회원국 재평가(일반적으로 약 9~10년 주기)가 진행 중이며 ’24년 상반기에는 방한평가를 받을 예정으로 있다.

식약처는 이번 개정이 국내 의약품 품질보증 수준을 높이고 국민 보건을 향상시키는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 K-의약품의 국제 경쟁력을 강화하고 수출을 지원하기 위해 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 체계를 합리적·적극적으로 정비·운영하겠다고 밝혔다.