제약관련 연구기관들도 대정부 호소문을 청와대 등 관계요로에 전달, 추가 약가 인하의 부당성과 제약산업 육성을 위한 제약업계의 움직임이 확산되고 있다.

한국신약개발연구조합은 25일 추가 약가인하의 부당성을 세밀히 지적하고 제약산업 육성과 보험재정 안정화를 위한 건의문을 국회, 보건복지부, 기획재정부, 지식경제부 등 관계 요로에 전달, 제약산업의 위기를 알렸다.

신약조합은 '약가인하정책관련 신약개발을 통한 건보재정절감, 국가 노동생산성 제고 방안에 대한 제언'의 건의문에서 추가 약가인하로 인해 예상되는 수익감소 추정액 3조원(1단계 특허만료의약품 및 제네릭 약가인하시 1.43조원, 2단계 동일성분 의약품 가격통일시 1.57조원)은 국내 제약기업의 영업이익(1.6조원)을 이미 두배 이상 상회하고 있다고 지적, 약가인하로 인한 제약산업의 피해를 진단했다.

한국보건산업진흥원의 2010년 의약품산업분석보고서에 따르면 글로벌 제약기업의 매출액대비 영업이익은 25.2%, 매출액대비 매출원가율은 27.9%로 나타났으나 국내 제약기업의 매출액대비 영업이익은 10.8%(약 1.6조원), 매출원가율은 51.5%로 나타나 수익-원가구조에서 국내기업의 현실은 매우 열악하다고 지적했다.

특히 국내 제약기업들이 감당할 수 없는 약가인하로 제약산업의 본질적인 경쟁력 저하와 신약개발 포기사태가 빚어질 경우 ‘글로벌 신약 등 기술개발 지원’, ‘글로벌 임상지원 확대를 통한 해외진출 역량지원’, ‘인허가 선진화 및 인프라 강화’, ‘첨단의료복합단지내 신약개발 인프라 구축’, ‘콜럼버스 프로젝트 추진’ 등 현재 진행 중이거나 향후 진행될 각종 지원정책은 물론 제약업계와 신약개발을 진행하고 있는 학계, 연구계의 성과들도 무의미한 결과를 초래할 수 있다고 경고 했다.

신약조합은 제4차 보건의료미래위원회에서 논의된 ‘약품비 지출 합리화 방안’에서 제시된 약가산정방식 개선과 관련, 특허만료 오리지널은 현행 80%에서 70%로, 최초 제네릭은 현행 68%에서 56%로 조정하고 시행 1년후 ‘계단형 약가 산정방식 폐지’ 방안에 따라 특허만료 오리지널과 제네릭이 50.4%로 통일 인하하는 내용을 전면 재검토를 요청 했다.

신약조합은 양질의 저렴한 제네릭을 요양기관, 환자가 선택할 수 있도록 하기 위해 오리지널의 특허만료 이후에도 제네릭과의 가격차이는 일정 부분 존재해야 하며 가격차이를 둘 수 없을 경우 오리지널과 제네릭이 상호 차별성을 인정받으면서 상생할 수 있는 제도환경 구축도 고려, 재검토 해주도록 요구했다.

또한 이 건의문에서 신약의 약가산정과 관련, 대체가능약제(경제성 평가시 비교대상약제 포함) 선정시 등재 후 15년 이내의 제품들 중 제네릭이 없는 제품들을 대체가능약제로 선정하는 안과 임상적 유용성 세분화 또는 경제성 평가시 혁신성에 따른 ICER 임계값 확대 및 최소 약가 하한선을 설정하는 방안을 제시했다.

이와 함께 약가 협상시 현재의 규정에 나와 있는 리펀드제도의 확대 및 활성화 또는 협상시 우선적으로 급여를 실시하고 재정영향 또는 약가의 적절성 등을 평가해 pay-back하는 ‘ 'Risk-sharing system' 도입을 건의했다.

신약조합은 연구개발 활성화 및 제약기업 육성 방안으로 국내 R&D 투자 비율이 높은 회사에 대해 특허만료시 약가 인하, 사용량-약가 연동제 협상, 추가적인 기등재 목록 정비 사업 시행시 R&D 투자비율 등에 따라 약가 인하율을 감면해 주는 제도를 시행해 주도록 제안했다.

<건의문>

특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하 방침=자칫 장기간 막대한 연구개발투자가 소요되는 신약개발 투자의욕을 저하시킬 수 있다.

또 투자비용회수가 장기간 소요되는 신약연구개발 특성상 투자수익회수 가능성이 불투명해짐에 따른 신약개발 동기저하를 가져올 수 있어 자칫 신약개발 중단에 따른 미개척 질환분야에 대한 연구개발 공동화 현상을 초래할 수 있다.

특히 특허만료 오리지널의약품 약가 추가인하는 제네릭의약품 약가 동반인하로 오리지널의약품 기업의 매출원가율(매출액대비 27.9%) 및 판매관리비(매출액대비 30.5%)보다 상대적으로 높은 국내 제약기업의 매출원가율(51.5%)과 판매관리비(37.7%)를 감안하면 국내 제약기업들이 감당해 낼 수 있는 한계를 벗어나 제네릭의약품의 시장퇴출은 물론 신약개발 등 혁신 재투자 재원마련 기회가 요원해 질 수 있다.

글로벌 시장에서 신약개발에 대한 투자는 1996년 160억 달러에서 2006년 400억달러로 급격히 증가하였음에도 불구하고 새롭게 시판허가를 취득한 의약품의 개수는 오히려 감소하고 있으며, 신약개발 비용은 8억달러(2000년기준)에서 15억달러(2004년 기준)로 증가하고 있음에도 신약의 평균매출은 7.86억달러(1996-2000 발매신약)에서 4.66억달러(2001년 이후 발매신약)로 오히려 감소하고 있는 추세로, 안전성규제 심화에 따른 R&D비용 급상승과 시장경쟁심화, 약가인하압력으로 허가 의약품의 20%만이 투자비를 건지고 있는 상황이다.

따라서 현재의 의약품시장 추세를 감안할 경우 국내 제약산업계가 현재의 높은 매출원가율과 판매관리비율을 감축시킬 수 있는 절대 시간을 부여해야 한다.

혁신신약 1개는 국민 1인당 연간 111달러의 의료비용을 절감한다는 연구결과(Lichtenberg)가 이미 나와 있는 상황으로, 환자입장에서도 치료학적 효과가 우수한 혁신신약을 접할 기회를 상실할 수 있는 부정적 결과를 가져올 것으로 예측된다.

때문에 특허만료 오리지널의약품의 약가추가인하에 앞서, 획일적인 약가추가인하보다는 선별적인 접근을 통해 비용효과성과 임상적 중요성에 대한 과학적 근거를 기반으로 약가추가인하여부를 차등 결정하고, 국내 제약산업계의 매출원가율과 판매관리비율이 적정선에서 하향조정되는 시기에 이를 재검토해야 한다.

최초 제네릭 약가인하폭 확대방안=글로벌의약품기업과 비교해 국내 제약산업은 높은 매출원가율로 약가추가인하 여력이 상대적으로 부족하다. 이를 고려하지 않고 최초 제네릭 약가인하폭을 확대할 경우 약가추가인하 여력이 상대적으로 강한 글로벌의약품기업의 국내시장 점유율이 높아질 수 있음을 고려해야 한다.

한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고에 따르면 2009년 현재 오리지널의약품의 대다수를 점유하고 있는 글로벌의약품기업의 매출원가율(27.9%)보다 국내 제약기업의 매출원가율(51.5%)이 두배 가량 낮다. 이를 감안할 경우 약가추가인하 여력면에서 국내 제약기업이 글로벌의약품기업보다 압도적으로 열세한 상황이다.

매출원가율은 기업의 수익성과 직결되는 요소로 매출원가율이 낮을 수록 기업의 수익성이 높은 것으로, 국내기업의 매출원가율이 글로벌기업과 비교하여 2배가량 높다는 것은 수익성이 2배 낮다는 것을 의미한다.

결과적으로 제네릭매출이 대다수를 차지하고 있는 국내 제약산업의 현재 매출구조상 최초 제네릭 약가인하폭 확대안은 상대적으로 불리한 국내 제약산업의 재무구조를 더욱 악화시킴으로써 혁신신약개발에 대한 재투자 여력을 상실시킬 수 있다.

이에 따라 최초 제네릭 약가인하폭 확대는 국내 제약산업의 매출원가율이 적어도 글로벌의약품기업과 동등 또는 동등이하의 단계로 진입이 예상되는 시기에 고려해야 한다.

계단형 약가산정방식 폐지 및 기등재의약품 약가조정=동일성분 의약품 가격통일제 도입을 통해 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하될 경우 오리지널의약품과 제네릭의약품간의 가격차이가 존재하지 않음으로써, 제네릭의약품을 처방할 필요성이 저하되게 된다.

이 경우 장기간 막대한 연구개발투자가 소요되는 신약개발에 대한 투자의욕 저하, 신약개발 동기저하가 예상되며, 정부 건강보험당국 환자 모두 치료효과가 개선된 신약으로부터 오는 어떠한 혜택도 받지 못할 것으로 우려된다.

아울러 제네릭의약품기업 역시 특허만료 오리지널과의 가격차이가 존재하지 않음으로써 시장에서 외면받게 돼 매출하락, 재무구조악화, 기업부실로 이어지고 결국 시장에서 퇴출되게 된다.

더욱이 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하될 경우 적어도 매출에서 제네릭의약품 의존도가 높은 대다수 국내 제약기업들의 수익성 악화가 심각해질 것으로 예상된다.

경영성과에 있어서도 글로벌 의약품기업들은 매출액대비 평균 25.2%의 높은 영업이익(한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고서)을 창출하고 있으나 국내 제약기업들의 영업이익율은 10.8%에 머물러 있고 글로벌의약품기업(30.5%)보다 상대적으로 판매관리비 비중(37.7%, 한국보건산업진흥원 2010의약품산업분석보고서)이 높아 국내 제약기업들이 정부가 제시한 추가약가 인하율을 소화하기가 매우 불리한 상황이다.

이에 따라 특허만료 오리지널과 제네릭의약품이 50.4%로 통일 인하할 경우 글로벌의약품기업과 비교하여 국내 제약기업들의 현재의 열악한 수익구조 등 재무상황을 고려할 경우 감당하기 어렵다.