바이엘 헬스케어는 18일 아시아 국가중 처음으로 우리나라에서 물없이 복용하는 발기부전 치료제 ‘레비트라 ODT’(성분명: 바데나필 HCI)의 출시 했다.

바이엘은 19일 기자간담회를 개최, 최초의 구강붕해정 형태의 발기부전 치료제인 레비트라 ODT의 국내 출시를 공식적으로 발표했다.

레비트라 ODT는 지난 6월 10일 식품의약품안전청으로부터 수입품목 허가를 받았고, 7월 18일 아시아 국가 중에서는 처음으로 한국에서 출시됐다.

구강붕해정(ODT: Orodispersible Tablet, 이하 ODT) 형태의 레비트라 ODT는 물이나 액체 없이 입안에서 수초 안에 녹는 것이 특징이다. 따라서, 언제 어디서나 물 없이도 편리하게 치료제를 복용할 수 있다는 점에서 기존의 필름코팅정 발기부전치료제와 차별화되는 복용의 편의성을 제공한다.

바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고, 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 새로운 제형의 레비트라 ODT를 개발했다”면서 “레비트라 ODT가 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대하며, 이를 통해 더 많은 환자들이 적극적으로 발기부전을 치료할 수 있는 계기가 마련될 수 있기를 바란다”라고 말했다.

이번에 출시된 레비트라 ODT는 3상 임상연구인 POTENT I 과II연구를 통해 효능과 안전성을 확인했다. POTENT I 과 II연구는 총 701명(POTENT I n=362명, POTENT II n=339명)의 발기부전환자를 대상으로 진행됐으며, 레비트라 ODT 10mg 투여군과 위약군으로 나눠 12주간 효능과 안전성을 비교했다.

연구결과, 레비트라ODT는 연령 및 기저질환에 관계없이 발기부전치료제의 효과를 측정하는 1차 유효성평가변수(IIEF-EF, SEP2, SEP3)에서 위약군에 비해 유의하게 우수한 효과를 보였다. (p<0.0001) 발기능을 측정하는 IIEF-EF지수 측정에서 레비트라ODT는 21.1점, 위약군은 14.1점으로 위약군에 비해 통계적으로 유의한 발기능 개선효과를 보였다.

또한. 질내 삽입 성공률을 측정하는 SEP2 지수 측정에서 레비트라ODT 투여 군은 71.3%, 위약군은 43.9%를 보였고, 발기유지 및 성관계 성공률을 측정하는 SEP3 지수 측정에서는 레비트라ODT 투여 이 위약군(26%)에 비해 2배 이상 높은 성공률인 62.7%을 나타냈다. 안전성 측면에서도 레비트라ODT는 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 레비트라 필름코팅정 10mg과 유사한 것으로 나타났다.

레비트라 ODT는 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용하여도 유의한 영향을 받지 않았으며, 성관계 60분전에 레비트라ODT 1정을 복용해야 한다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이다.

레비트라 ODT는 지난 2010년 9월 3일 유럽위원회의 승인을 받아, 2010년 11월 유럽에서 출시되었다. 현재 유럽에서는 칠레, 프랑스, 스페인, 헝가리, 오스트리아에서 판매되고 있으며 향후 대부분의 유럽국가에서도 판매될 예정이다.

한편 이날 기자간담회에서 프란스 디브루인(Frans M.J. Debruyne) 박사가 레비트라 ODT의 효능과 안전성에 관한 임상연구 결과를 소개했다.