그동안 다국적 제약사들이 상투적으로 진행 해온 오리지날 신약에 대한 특허연장 기도가 대법원 소송에서 패소하여 제동이 걸림으로써 향후 오리지널사와 제네릭사간 이와 유사한 특허소송이 잇따를 것으로 전망 된다.

대법원 특별1부는 14일 1호 법정에서 LG생명과학의 고혈압치료제 ‘자니딥’의 약효물질인 ‘레르카니디핀 염산염의 결정형 특허’(특허 10-667687:발명의 명칭: ‘레르카니디핀 염산의 신규결정성 다형 및 그 제조방법’)에 대한 상고를 기각 함으로써 이 특허의 최종 무효가 확정됐다.

LG생명과학은 특허권자인 레코르다티 아일랜드 리미티드사로 부터 전용실시권을 받아 2000년 6월 부터 특허 신약인 ‘자니딥’을 국내에 출시해 왔으나 2006년부터 일동제약의 ‘레칼핀정’, 셀트리온의 ‘칼딥정’, 유한양행의 ‘자나디핀정’, 유유제약의 ‘유니딥정’ 등 제네릭이 출시되자 이들 제품에 대해 2007년 7월 ‘특허권 침해금지 소송’을 제기했다.

그동안 셀트리온·일동제약이 레코르다티의 결정형 특허에 대해 무효심판을 청구하자 특허심판원이 2009년 6월 25일 ‘결정형 특허’가 원천 물질특허와 동일하므로 특허가 무효라고 심결 했다.

LG생명과학은 이에 불복, 특허법원에 무효 심결취소 소송을 제기 했으나 2010년 8월 26일 "기 결정형 특허가 무효"라는 판결 내려 졌으며, 대법원도 지난 14일 "기 결정형 특허는 진보성이 없다"며 상고를 기각했다.

이번 대법원 확정 판결로 일동제약의 ‘레칼핀정’을 비롯한 ‘자니딥’의 제네릭 제품이 특허권으로 부터 완전히 자유로워 짐으로써 판매에 가속도가 붙게 됐다.

‘자니딥’ 특허 무효에 대한 대법원 판결은 이미 알려진 물질에 대해 물리적 구조인 ‘결정형(CRYSTAL, POLYMORPHISM)‘만 달리하는 경우 특허성을 어떻게 인정할 것인지에 대해 구체적 판단기준을 제시 했다는 점에서 주목되고 있다.

그동안 '결정형 특허‘는 오리지널사의 에버그리닝 전략의 주요 수단이기도 했으며, 원천물질특허 만료후 후발업자의 특허 도전 전략이자 회피 전략으로 이용 되어 이에 대한 특허성 판단 기준이 절실해 왔다.

또한 이번 판결은 ‘결정형 특허’에 대한 소수의 심판결례가 있기는 했으나 기 등록된 결정형 특허의 유무효 사유를 구체적으로 다룬 사례가 이번이 처음이라는 점에서 향후 결정형 관련 특허분쟁에 지대한 영향을 미칠수 있는 판결로 분석되고 있다.

특히 이번 판결을 계기로 향후 특허 도전 대상중 ‘결정형 특허’가 상당한 비중을 차지할 것으로 전망 된다. 그동안 ‘결정형’ 특허는 오리지널사의 에버그리닝 전략의 일환으로 이용되어 왔지만 후발 제네릭사들의 개량발명 전략, 특허회피전략 등으로도 이용되고 있다.

이번 대법원 판결은 ‘결정형 특허’에 대한 특허성 기준을 제시 했다는 점에서 오리지널사를 포함, 제네릭 개발사에도 영향을 미칠 것으로 분석 된다.

한편 원천물질특허 만료후 오리지널사의 에버그리닝 특허에 대한 특허도전 성공 케이스는 '이성질체 발명'(enantiomer), ‘플라빅스 리피토의 후속특허', '염의 발명(salt), 플라빅스 리피토 노바스크의 후속특허', '결정형 발명(crystal, polymorphism), 자니딥의 후속특허' ,'제조방법 특허', '복합제제 특허' 등이 있다.