식약청은 2010년도 의약품 재평가 대상 중 기타 호흡기관용약인 소의폐추출물 및 칼팍탄트 성분 의약품에 대한 재평가 결과를 1일에 공시했다.

의약품 재평가는 이미 허가된 의약품의 안전성·유효성을 최신 의·약학적 수준에서 재평가하여 보다 안전하고 우수한 의약품이 공급되고 적절하게 사용할 수 있도록 하는 제도이다.

이번 소의폐추출물 성분 2품목 및 칼팍탄트 성분 1품목의 재평가 결과, 소의폐추출물 성분 의약품은 ▲호흡곤란증후군 미숙아에 대한 모니터링 및 인공호흡 시설을 갖춘 병원에서만 사용 가능함 ▲소생술의 경험이 있는 의사의 지시 하에서 사용하여야 함 등의 사용상 주의사항을 추가 변경하였다.

칼팍탄트 성분 의약품은 미숙아에게 투여하므로 보다 철저한 제제관리를 위해 기존 현탁제에서 주사제로 변경하였다.

호흡곤란증후군(RDS)는 정상 폐포의 내면에 존재하는 표면활성물질이 결여되어 호흡곤란을 나타내는 질환이다.

식약청은 이번 재평가 결과를 바탕으로 해당 업체에 행정지시 등의 후속조치를 취할 예정이다.

해당되는 업체는 재평가 결과에 따라 공시일로부터 1개일 이내에 해당 품목의 허가사항을 변경하여야 하며, 유통 중인 제품에 대하여는 당해 품목의 공급업소(도매상, 병･의원 및 약국 등)에 재평가 결과에 대한 정보를 통보하고 홈페이지에 게재하여야 한다.