금년 들어 블록버스터 신약의 특허만료로 기대가 컸던 제네릭 시장이 하반기에 접어들고 있으나 여전히 저기압 주변에 머물면서 부진의 늪에서 헤어나지 못할 가능성이 커지고 있다.

하반기 제네릭 시장은 연초부터 강화된 정부의 ‘리베이트 정책’ 환경 속에서 벗어나지 못한채 규제 강화로 계속 ‘그림의 떡’으로 남을 경우 제약업계가 극도의 부진의 늪에서 빠져 나오지 못할 가능성도 배제 되지 않고 있다.

아직은 특허가 만료되는 오리지널 신약들이 차지하고 있는 시장이 크다는 점에서 여전히 국내 제약사들이 제네릭 참여 가능성과 함께 성장의 끈을 놓지 못하고 기회만 엿보고 있으나 현재의 변화무쌍한 환경으로는 그리 밝지 못해 매출실적 반등이 쉽지만은 않을 전망이다.

한편으로는 하반기에 대형 천연물신약 2개 품목이 시장 진입을 앞두고 있어 그렇게 암울하지는 않을 것으로 기대하고 있다.

녹십자가 개발한 골관절치료제 ‘신바로’가 8월경 출시될 예정인데, 지난 1월 시판허가를 받아 현재 약가협상이 진행중으로 자생한방병원의 전통처방인 ‘추나약물’의 임상시험으로 제품화 했다.

또한 지난 5월 식약청으로부터 시판 허가 받은 동아제약의 기능성소화불량 치료제 ‘모티리톤’의 경우 하반기에 출시할 것으로 알려진 가운데 나팔꽃씨와 한약재로 쓰이는 약초인 ‘현호색’의 덩이줄기로 부터 추출한 천연물질을 이용해 개발됐다.

현재 일양약품이 개발한 백혈병치료제 ‘라도티닙’도 하반기에 허가를 대기하고 있으며, 임상2상을 마무리하고 3상 임상을 준비하고 있어 연말까지 시판 허가를 받을 것으로 보이며, 신풍제약이 개발한 말라리아치료제도 조만간 허가가 나올 것으로 기대된다.

특히 7월에는 에프씨비파미셀이 개발한 성체줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’의 시판허가를 받았으며, 메디포스트가 개발한 제대혈 유래 줄기세포치료제 ‘카티스템’도 하반기에 허가받을 전망이다.

금년도 제약업계의 영업환경은 예년에 비해 특허 만료 블록버스터 신약이 차지했던 시장이 크다는 점에서 제네릭의 대대적인 시장진입이 예상 되었으나 리베이트 조사의 암초를 만나 고전을 면치 못하고 있다.

금년들어 ‘가스모틴’대웅제약), ‘아타칸’(아스트라제네카), ‘자이프렉사’(랄리), ‘아프로벨’(사노피아벤티스) 등이 특허가 만료돼 제네릭의 시장 진입이 허용 되었으나 ‘리베이트 폭풍’에 휘말려 현재 ‘그림의 떡’이 될 가능성이 커지고 있어 제네릭의 부진이 예상되고 있다.

특히 이들 특허만료 블록버스터 신약들이 연간 500억원대 이상의 초대형 제품이지만 과거고지혈증치료제 ‘리피토’, 항혈전제 ‘플라빅스’ 등과 같이 만만하게 제네릭들이 시장진입을 하지 못하고 있어 시장환경의 변화가 최대 변수로 작용할 가능성이 커지고 있다.

정부는 하반기에 규제 정책을 계속 강화할 방침이어서 ‘리베이트 규제’와 ‘약가인하 정책’에 박목이 묶여 제약사들의 매출실적 전망이 어두워지고 있다.

이미 예고된 ‘기등재약품목록정비’에 따라 7월부터 재산정 하는 기등재약목록정비 결과에 따라 ‘가나톤’(중외제약), ‘알비스’(대웅제약) 등 664개 품목의 약가가 3년에 걸쳐 20% 인하되고 효응이 미흡한 98개 품목이 7월부터 일률적으로 20% 인하되기 때문에 약가인하에 따른 매출손실이 심각히 우려되고 있다.

정부는 지난 4월부터 전방위로 리베이트 전담 수사반을 가동, 제약회사에 대해 압박을 가하고 있으며, 작년말 부터 시행하고 있는 시장형실거래가제도에 따른 약가인하도 하반기에 단행될 예정이어서 제약업계는 성장 보다는 침체를 더욱 걱정하고 있어 전망이 밝아 보이지 않는 다는 것이다.