‘리베이트 폭풍’ 중심권에서 벗어나는 것이 ‘글로벌 개량신약’ 수출 확대인가. 한미약품 등 일부 제약사들이 정부가 조성한 ‘리베이트 공포’ 속에서 살어름판을 걷는 국내 제약영업의 정체를 극복하기 위해 해외시장으로 눈을 돌리고 있으나 정부 지원의 부족으로 품질경쟁력 확보가 시급한 제약사들이 난관에 부딪치고 있다.
국내 제약사들이 해외시장 진출을 확대하기 위해서는 선진국과의 경쟁력 확보 차원에서 ‘품질경쟁력’이 시급하나 여전히 정부 지원이 부족한 것으로 지적되고 있어 정책적 배려가 요청되고 있다.
제약업계는 글로벌 경쟁체제를 갖추기 위해 지난 2008년부터 c-GMP의 중요 요건인 밸리데이션을 도입하고 있으나 아직 확산 되지 못한채 품질경쟁력 기반 구축에 어려움을 겪고 있는 실정이다.
가뜩이나 난해한 경영구조 속에서 미래경쟁력 확보를 위한 신약개발 투자가 형식적 수준에 있는 국내 제약사들의 신약개발 투자 비율이 불과 6%선에 머물러 있고 그나마 일부 제약사에 집중되어 있어 사실상 혁신적 국산신약의 출현은 기대가 어려운 실정이다.
이러한 가운데 4월부터 제약업계에 몰아닥친 ‘리베이트 폭풍’은 정부가 제약영업 전선을 초토화 시키면서 ‘국내 제약 말살을 위한 전초전’으로 이어지면서 압박하고 있어 제약산업이 위기에 몰리고 있다.
이에 한미약품 등 일부 제약사들은 그동안 아시아, 중남미 등 치중해온 해외시장을 선진국 시장으로 방향타를 전환, 선수를 돌려 시장확대를 모색하고 있으나 다국적 제약기업들이 장악하고 있는 이시장을 뚫고 들어가기가 난해한 것으로 분석된다.
글로벌 신약의 경우 성공하면 고수익이 기대되나 고위험의 부담이 크다는 점에서 다국적 제약기업에 비해 영세한 규모의 국내 제약사들은 개발비 투자에 있어 결코 사운을 걸고 위험을 무릅쓰고 진행할수 없고 지금까지 나타난 결과도 현실적으로 별다른 성과가 없어 ‘글로벌 개량신약’에 눈을 돌려 돌파구를 찾으려는 경향이 확대되고 있다.
이에 따라 국내 제약사들은 3~5년의 개발기간과 30~50억원 정도 소요되는 글로벌 개량신약 개발을 통해 경험을 쌓고 축적된 노하우를 이용하여 효과적인 신약개발에 접근하는 방향으로 움직이면서 해외시장 확대를 위해 적극적 자세로 전환하고 있다.
또한 개발 성공 확률이 60~70%에 달하고 있는 ‘글로벌 개량신약’의 유럽과 미국지역에서의 임상-허가 신청이 확대 되면서 선진시장 진출의 가능성을 높여가고 있어 추이가 주목된다.
바이오의약품 개발에 있어서도 삼성, 한화, 셀트리온등 대기업등을 중심으로 바이오시밀러 개발후 바이오신약 개발에 접근하는 과정을 밟아 나갈 것으로 전망되고 있다.
현재 선진 해외시장 진출이 기대되는 글로벌 개량신약은 SK케미칼이 개발한 항암제(SID-530), 한미약품이 개발한 복합 고혈압치료제 ‘아모잘탄’, 역시 한미약품이 개발한 역류성 식도염치료제 '에소메졸‘ 등이 ‘테바’, ‘머크’ 등 외국 제약사와 전략적 제휴로 특허-영업-마케팅을 적극 모색하고 있어 성공 가능성이 어느 때 보다도 커지고 있다.
이들 ‘글로벌 개량신약’은 선진국 시장에서 충분한 경쟁력을 갖고 있다는 점에서 과거와 같이 단순한 라이센스 제휴와는 달라 부가가치가 크다는 점에서 기대가 커지고 있다.
국내 일부 제약사들은 정부의 약가인하 압력을 줄이기 위해 해외시장 확대로 돌파구를 찾아가는 것은 오히려 전화위복의 계기를 가져다 줄수 있다는 점에서 글로벌 경쟁체제를 갖출수 있는 단계의 진입을 예고하고 있다.
따라서 국내 제약사들의 해외시장 진출 확대에 정부의 재정적-정책적 지원이 절실히 요청되고 있으며, cGMP 기반 확충과 밸리데이션 확대 등 품질경쟁력 확보를 위한 기술적 지원도 병행 되어야 한다는 지적이다.
