[아이팜뉴스] 미쓰비시다나베파마코리아(대표 요모기다 오사무)는 자사의 기면증 치료제 ‘와킥스필름코팅정’(성분명 피톨리산트염산염)이 오는 2월 1일부터 급여 적용된다고 26일 밝혔다.

이에 앞서 와킥스는 2020년 12월 30일 식품의약품안전처로부터 ‘탈력발작을 동반하거나 동반하지 않는 성인의 기면증 치료’의 효능·효과로 허가를 받았다.

보건복지부는 오는 2월 1일부터 기면증으로 확진된 만 19세 이상의 성인 환자에서 ▲다중수면잠복기검사(MSLT)에서 평균 수면 잠복기가 8분 이하로 나타나고, 2회 이상의 수면 개시 렘수면(SOREMPs)이 나타나거나 ▲뇌척수액(CSF) 하이포크레틴(hypocretin-1) 면역반응성 수치가 정상 수치의 1/3 이하 또는 110pg/mL 이하로 측정된 하이포크레틴결핍증 환자 중 한 가지 이상에 해당하는 경우에 대해 와킥스의 급여를 인정하기로 했다. 이외에는 비급여 대상이다.

기면증은 뇌의 히포크레틴(Hypocretin)이라는 신경전달물질을 생성하는 뉴런의 소실로 인해 수면 각성 주기(Sleep-wake cycle)의 혼란과 렘(Rapid eye movement; REM)수면의 비정상적인 발현을 특징으로 하는 수면장애 질환이다. 기면증의 대표적인 증상으로는 만성적인 주간 과다 졸림(Excessive Daytime Sleepiness; EDS)과 각성 상태에서 렘수면이 발현하는 탈력발작이 있다.

희귀난치성 질환으로 분류되는 기면증은 극심한 주간 졸림으로 인해 정상적인 학교생활이나 직장생활이 어려워져 환자의 삶의 질이 저하될 수 있다. 뿐만 아니라 급작스러운 졸음(Sleep attack)으로 인해 교통사고와 같은 사고 발생 위험이 있어 약물 치료가 필수적이다.

그러나 그동안 국내에서 사용 가능한 기면증 치료제는 주로 뇌의 도파민을 활성화해 각성을 촉진하는 유사한 작용기전으로 치료 옵션이 제한적이었다. 반면 와킥스는 히스타민 H3 수용체에 선택적으로 결합하는 역작용제/길항제로, 뇌 속 히스타민 농도를 증가시키는 신규 기전(First-in-class)을 가진 약물이다. 신경전달물질인 히스타민은 히포크레틴의 자극을 받아 뇌 전반에 걸쳐 각성을 촉진시키고, 렘수면의 비정상적인 발현을 억제해 낮 동안 각성 상태를 안정적으로 유지시키는 것으로 알려져 있다.

와킥스는 2021년 개정된 유럽 및 미국 기면증 가이드라인에서도 ‘주간 과다졸음 단독 증상’과 ‘탈력발작을 동반하는 주간 과다졸음 증상’에서 1차 치료제로 권고된 바 있다. 와킥스는 프랑스 제약회사 Bioprojet Pharma가 개발했으며, 2016년 3월 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품으로 최초 승인을 받아 영국, 프랑스, 독일 등 유럽 국가에서 기면증 환자에게 처방되고 있으며, 2019년 8월 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받아 미국에서도 처방되고 있다.