[아이팜뉴스] 휴젤의 유럽 진출이 목전으로 다가왔다. 1분기 유럽을 향한 첫 선적이 이뤄질 전망이다.

휴젤(대표집행임원 손지훈)이 25일(현지 시간) 유럽의약품안전관리기구연합체(HMA)로부터 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔 톡신 제제 ‘보툴렉스’(수출명 ‘레티보’)에 대한 품목 허가 승인 권고 의견을 받았다고 26일 밝혔다.

HMA(Heads of Medicines Agencie)는 유럽 각국 의약품안전관리기구 연합체로 유럽 진출을 위한 허가 절차 시 해당 절차를 주도하는 주관 기관(Reference member state, RMA)이 결정된다. 휴젤의 레티보에 대한 품목 허가 절차는 독일 식약처(BfARM)가 주도, 심사를 통해 허가 승인 권고 결정을 받게 됐다.

이번 결정을 토대로 올해 2월 초부터 각국 의약품청에 레티보에 대한 판매 허가 승인 신청(National phase)에 돌입, 유럽 진출의 전략적 요충지로서 현지 시장의 70%를 차지하고 있는 주요 5개국(영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인)을 비롯해 승인이 진행 중인 유럽 11개국 및 기타 국가 진출로 순차적으로 이어질 예정이다. 개별 국가 승인 후 1분기 내 유럽향 첫 선적이 진행될 것으로 기대되고 있다.

앞서 휴젤은 지난 2019년 오스트리아 소재 제약사 크로마와 함께 폴란드, 독일 임상 3상(Bless 1,2)을 완료 후 2020년 6월 유럽 11개국에 품목 허가 신청서를 제출했다. 이어 현지시간으로 지난해 11월 휴젤의 보툴리눔 톡신 제제 생산시설인 거두공장에 대한 EU GMP 승인을 획득하며 유럽 시장 진출 막바지 단계에 돌입한 바 있다.

현재 약 5000억 규모로 추정되는 유럽은 중국, 미국과 함께 글로벌 보툴리눔 톡신 시장의 약 80%를 차지하는 세계 3대 시장 중 하나로 꼽히고 있다. 특히 유럽은 최근 미디어 노출 증가에 따라 의료미용 시술에 대한 관심과 인지도가 빠르게 확산되며 이전 대비 시술 연령층의 다양화 및 남성 소비자의 신규 유입이 지속되는 추세다. 또한 전통 채널인 병원, 클리닉 외 시술 채널이 다변화되며 오는 2025년까지 연평균 10%대의 성장을 지속할 것으로 전망되고 있다.

휴젤은 유럽 시장 내 빠른 침투를 목표로 파트너사인 크로마와 함께 현지 시장에 최적화된 마케팅 활동을 전개해 나간다는 계획이다. 크로마는 필러를 비롯해 스킨케어, 리프팅 실, PRP디바이스 등 폭넓은 포트폴리오를 보유하고 있는 메디컬 에스테틱 전문 제약사다. 약 40년 이상 쌓아온 마케팅 경험과 성공 노하우는 물론 유럽 주요 10개국에 영업망을 구축하고 있어 보다 빠르고 전략적인 마케팅이 가능할 것으로 기대되고 있다. 또한 유럽 내 미용치료 분야 전문의에 대한 풍부한 데이터 베이스를 갖추고 있어 휴젤의 빠른 유럽 시장 안착을 도울 예정이다.

특히 크로마의 대표 제품 ‘세이파 필러(Saypha filler)’가 제품력과 가격 경쟁력을 중심으로 이미 세계 60여개 국가에 유통되고 있는 만큼 레티보와 세이파 필러 두 제품 간 시너지를 적극 활용, 유럽 진출 5년 내 현지 시장 점유율 10% 이상 달성을 목표로 하고 있다.

휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴렉스는 6년 연속 국내 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위를 이어가고 있는 국내 대표 보툴리눔 톡신 제품으로서 지난해 한국 기업 최초로 진출에 성공한 중국 역시 론칭 첫 해 시장 점유율 10%를 달성하는 성과를 거두는 등 제품의 우수성 및 글로벌 성장 가능성을 다시 한 번 증명해 보였다”면서 “유럽에서의 품목 허가 승인을 통해 보툴렉스의 우수한 품질과 안전성, 유효성을 다시 한 번 입증한 것을 기쁘게 생각하며, 국내외 시장에서 쌓아온 성공 경험을 바탕으로 유럽 시장 역시 빠르게 안착해 한국 제약바이오 산업의 위상을 높이는 데 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.