[아이팜뉴스] 식품의약품안전처는 27일 미국 화이자의 먹는 코로나19 치료제 ‘팍스로비드’의 국내 긴급사용승인을 결정했다고 밝혔다.

이에 따라 이르면 2022년 1월 말부터 국내에 도입돼 고령의 재택치료 환자에게 투여될 것으로 보인다.

식약처의 이번 결정은 지난 22일 질병관리청으로부터 긴급사용승인 요청을 받은 데 따른 것이다. 긴급사용승인은 감염병 대유행 등 공중보건 위기 상황에 적절히 대응하기 위해 제조·수입자가 국내에 허가되지 않은 의료 제품을 공급하는 제도다.

식약처는 “코로나19 확진자 증가에 따른 먹는 치료제 도입의 필요성, 안전성·효과성 검토 결과, 전문가 자문회의 결과를 종합적으로 고려하고, ‘공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회’의 심의를 거쳐 이러한 결정을 내렸다”고 설명했다.

자문회의에서 전문가들은 국내 코로나19 대유행 상황과 임상시험 자료 등을 고려할 때 팍스로비드의 긴급사용승인이 필요하다고 의견을 모았다. 임상시험에서 팍스로비드는 고위험군 경증과 중등증 코로나19 환자의 입원 또는 사망 위험을 유의하게 감소시키는 것으로 확인됐다.

팍스로비드는 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 차단해 코로나19 바이러스 복제에 필요한 단백질이 생성되는 것을 막아 바이러스의 증식을 억제한다. 이 약은 중증으로 진행될 위험이 높은 경증 및 중등증의 성인 및 만 12세 이상 소아 코로나19 환자에 처방된다. 이 약의 1회 복용분은 ‘니르마트렐비르’ 2정과 ‘리토나비르’ 1정씩으로 돼 있다. 환자는 닷새 동안 하루당 2회분을 복용하면 된다. 코로나19 진단 후 증상이 발현된 후 닷새 이내에 가능한 한 빨리 투여해야 한다. 단 임부는 약물의 유익성이 위해성을 웃돌 때 투여하도록 돼 있으며, 수유부는 약물 투여 후에는 수유를 중단해야 한다.

임상시험을 통해 관찰된 주요 부작용으로는 미각 이상, 설사, 혈압상승 및 근육통 등 대부분 경미한 부작용이라고 식약처는 밝혔다. 식약처는 “약물 이상반응 발생률은 시험군과 위약군이 유사해 안전성에 대한 우려사항이 없다고 판단된다”며 “국내·외 안전성 정보에 대해 지속적으로 분석·평가해 필요한 안전조치를 하고, 부작용 피해가 발생할 경우 인과성을 평가해 보상하도록 할 것”이라고 전했다.

식약처는 체내에서 바이러스 증식을 억제하는 팍스로비드의 특성상 오미크론을 포함한 다양한 변이 코로나19 바이러스에 감염된 환자에게도 효과가 있을 것으로 예상했다. 이미 시험관 실험에서 오미크론을 제외한 여러 변이 코로나19 바이러스에 대한 항바이러스 효과가 확인됐으며, 화이자는 긴급사용승인 후 오미크론 변이에 대한 시험 결과를 제출할 예정이다.

식약처는 “팍스로비드는 현재 현장에서 사용 중인 주사형 코로나19 치료제와 함께 환자의 상황에 따라 선택할 수 있는 치료를 다양화하고, 생활치료센터에 입소하거나 재택 치료 중인 환자가 중증으로 악화하지 않도록 하는 데 도움이 될 것”이라고 밝혔다.