정부는 지금까지 규제개혁이 주로 과제별로 개별적 접근이 이루어져 왔다고 보고, 식의약품 분야에 대해서는 식품의약품안전청과 함께 Zero-Base에서 전면적인 규제개혁을 추진해 나가기로 했다.

각종 법령과 제도가 빠르게 발전하는 신기술에 부응하지 못해 오히려 기술의 발전과 시장창출에 저해요인으로 작용하고 있다고 판단하여 신기술의 발전을 촉진할 수 있는 규제합리화 방안을 마련하여 추진할 방침이다.

지난해 10월 이후 식품의약품안전청과 국무총리실은 국민 건강의 예방과 안전 보호에 영향이 없는 한도에서 의약품, 생물의약품, 화장품 및 의료기기, 식품 분야 규제의 선진화를 위해 제로베이스 접근을 통해 과제를 발굴하고 추진 계획을 마련해 왔다.

의약품 분야 규제개혁은 무엇보다 안전관리에 도움이 되는 방향으로 추진되어야하며, 우리나라가 신약개발 강국으로 나아가기 위해서는 신약개발을 위한 정부의 R&D 투자 지원과 함께 선진적인 의약품 안전관리 시스템 구축이 이루어져야 한다.

더욱이 안전과 무관한 허가 절차를 간소화하고, 불필요한 단계를 개선시킴으로써 허가 비용과 시간을 단축시켜 시장진입을 용이하게 한다는 것은 업계에겐 반가운소식이다.

기존의 규제를 Zero-Base에서 재검토하기 위해 발굴한 3개분야 11개 과제중 의약품분야는 6개 과제에 세부과제가 28개로 되어있다.

특히 0상 임상시험제도를 도입함으로써 임상시험 중 신약개발의 실패 여부를 저렴한 비용으로 더욱 빨리 알 수 있게 되어 결과적으로 개발비용 및 기간을 단축시키고, 사용빈도가 높고 안전성 유효성이 확립된 일반의약품에 대하여 표준제조기준을 적용함으로써 제조판매를 위한 기간을 120일에서 10일로 단축토록 하겠다는 것은 매우 획기적이라고 본다.

수출용 의약품의 허가기간을 기존 70일에서 25일로 단축하는 등 의약품 수출확대를 위한 전략적 지원도 아끼지 않겠다는 것이다.

규제개혁은 변화하는 환경을 선도하는 능동적 규제개혁이 되어야 한다. 그동안 추진이 미흡했던 분야에 대해서는 전면적인 재검토에 나선다는 것이다. 즉 제로베이스에서 변화하는 환경을 선도하는 규제 개혁을 추진해야 한다는 것이 정부의 방침이다.