총 200여 억원이 투입된 리모델링은 세계 최고 수준의 생산 인프라를 갖추고 향후 증가하는 수출 물량을 대비하기 위해 기존 GMP 수준을 한 단계 업그레이드 시켜 개선한 것이다.

한독약품의 이번 리모델링의 핵심은 작업장 환경 개선을 통한 생산량 증대 및 교차 오염 최소화, 그리고 새로운 시스템 도입을 통한 품질 관리 시스템을 업그레이드 되었다는것.

특히 신규 과립기 및 코팅기 등의 제조 장비를 새롭게 도입함으로써 연간 약 16억 정 이상의 의약품 제조가 가능해졌다. 또 칭량부스를 도입하고 주요 작업장 입구에 전실을 설치함으로써 교차오염을 최소화 했다.

이밖에도 ▲제조 현장에서 발생할 수 있는 모든 정보를 통합 관리하는 ‘제조실행시스템(MES)’ ▲글로벌 수준의 품질관리체계를 구축하는 ‘실험실정보화관리시스템(LIMS)’ ▲작업장 별 온Ÿ습도 및 차압을 관리하고 필터 관리를 최적화해 온Ÿ습도에 의한 품질 영향을 최소화하는 ‘작업장 환경 관리시스템(BMS)’ 등이 새롭게 도입됐다.

이로써, 다양한 국제적 GMP 규정을 만족하는 하드웨어를 구축하게 됐으며, 국제적 수준에 적합한 우수한 품질의 의약품 제조 및 공급이 가능해지고, 증가하는 수출 물량을 적기에 공급할 수 있게 됐다.

이번 생산공장 리모델링은 증대되는 아마릴 M의 해외 수출 물량을 대비하기 위한 공사로 현재 아시아, 라틴아메리카, 중동, 아프리카 등 40여 개국으로 수출되고 있는 아마릴 M의 수출 증대에 크게 기여할 것으로 기대 되며, 내년으로 예정된 ‘아마릴M’의 일본 수출도 가속화 할수 있게 됐다.

외국에서 개발된 ‘아마릴’은 오리지널 제품으로 한독약품에서 개량신약인 ‘아마릴 M’으로 업그레이드 하여 원개발사인 ‘사노피 아벤티스’로 역수출하는 사례를 기록, 연구개발에 새로운 가능성을 열었다는 점에서 큰 의미가 있다는 평가다.

한독약품에 따르면 이번에 한층 강화된 한독약품 생산공장 작업장 환경 관리 수준은 국제기준보다 엄격한 기준을 적용했다.

내용고형제동은 클린룸 입실 시 무진복, 무진모자, 헤어네트(hair net), 마스크 등을 착용하는 것은 물론 1입방 피트당 허용 먼지 개수를 cGMP 기준인 10만개 보다 낮게 관리하고 있다.

또, 이번 한독약품 생산공장 리모델링은 글로벌 제약사의 자문을 받아 cGMP 기준에 맞도록 시설 및 설비 도면을 완성했으며 전등, 스위치, 도어 등 세심한 부분에서도 advanced GEP (Good Engineering Practices)에 의거해 품목을 선정했다.

한독약품 김영진 대표이사 회장은 “그동안 한독약품은 최고의 생산시설에서 최고의 제품만을 생산해왔다”며 “앞으로도 품질과는 절대 타협하지 않고, 더욱 우수한 품질의 의약품 공급을 통해 국민의 건강과 삶의 질을 향상시키는 사회적 소명과 책임을 다하겠다”고 밝혔다.

한독약품 생산공장은 총 9만 840m2 부지 내 내용고형제, 주사제, 항생제 등 3개 동의 생산시설을 갖추고 있다.

한독약품 공장은 이미 6개국으로부터 GMP 인증을 받아 수탁생산을 받을 정도로 인증을 받고 국내 KGMP 인증을 받아 우수 생산시설을 갖추어 현재 60여종의 자사 제품 생산과 더불어, 40여종의 제품을 5개 회사와 계약, 수탁 생산하고 있다.

한편 한독약품은 최고의 품질관리 시스템을 인정받아 다국적 제약회사들로부터 약 180여 제품의 품질관리 실험을 수탁 받아 실시하고 있다.