[아이팜뉴스] 시지바이오(대표 유현승)는 질병으로 인한 안면 비대칭 환자에게 3D 프린팅 임플란트인 이지메이드-CF를 활용한 두개골 성형수술을 성공적으로 마쳤다고 30일 밝혔다.

연세대 세브란스병원 성형외과 백우열 교수는 지난 7월 16일 두개골의 연조직 축소로 인한 안면 비대칭을 복원하기 위해 특수재질두개골성형재료인 이지메이드-CF를 활용한 성형수술을 집도했다. 수술 후 한 달의 경과를 살펴본 결과, 이지메이드-CF 이식을 통해 안면 대칭을 효과적으로 복원하고, 장기적인 안정성을 확인한 것으로 밝혀졌다.

이지메이드-CF는 시지바이오가 개발한 골유합 세라믹 소재인 BGS-7과 생분해성 고분자인 폴리카프로락톤을 혼합한 3D 프린팅 재료로 외상 및 질병으로 인한 두개 악안면 부위 뼈조직이나 연조직의 결손부 재건을 위해 사용된다.

이지메이드-CF의 골유합 성분인 BGS-7은 국내 최초로 개발된 바이오 세라믹 소재로 임플란트 이식 후 주변 체액과 반응해 뼈 성분을 생성해 주위 뼈조직과 잘 붙는 특징이 있지만, 소재 특성상 잘 깨지는 단점이 있다. 시지바이오는 잘 깨지는 단점을 보완하기 위해 인체 내 안전성이 확보된 흡수성 고분자인 폴리카프로락톤을 복합화했고, 이를 통해 깨지지 않고 연성(Flexibility, 휨 특성)을 갖는 소재를 제품화했다. 이지메이드-CF는 BGS-7의 고유특성인 단백질 또는 세포의 표면 흡착 특성으로 장기적으로 주위 뼈와 직접 붙는 장점도 우수하다. 뿐만 아니라 치밀체로 제조되는 경우 표면이 매끄러워 피부와 같은 연조직에 대한 자극성이 없다.

이지메이드-CF는 지난 2월 세라믹·고분자 복합소재를 활용한 3D 프린팅 환자 맞춤형 임플란트로 식품의약품안전처 허가를 획득했다. 5월에는 건강보험심사평가원의 인정 비급여 치료재료 등록을 완료해 제품 서비스를 개시했다.

임플란트 디자인과 성형수술을 집도한 연세대 세브란스병원 성형외과 백우열 교수는 “이지메이드-CF는 우수한 연성으로 뼈 조직과 긴밀하게 접촉될 수 있어 장기적인 안정성을 높이고 부작용을 최소화할 것으로 기대한다”며 “환자 맞춤 특성뿐만 아니라 매끄러운 임플란트 표면과 연성(Flexibility)을 갖춰 두개골성형수술에 최적화된 소재임을 확인했다”고 밝혔다.

유현승 시지바이오 대표는 “이지메이드-CF는 수도권 상급종합병원 중심으로 제품 판매를 개시하고 있다”면서 “하반기에는 산업통상자원부 3D 프린팅 임상 실증 사업, 보건복지부 국산 의료기기 신제품 사용자 평가 사업 등 다양한 임상연구를 바탕으로 성형외과 뿐 아니라 신경외과 두개골성형술 후 발생하는 두경부 연조직 축소에 대한 서비스도 구체화할 예정이다”고 말했다.