[아이팜뉴스] 한국애브비(대표 강소영)는 국내 최초이자 유일한 ‘8주 치료 가능 범유전자형(1~6형) 만성 C형간염 경구 치료제 ‘마비렛’(성분명 글레카프레비르/피브렌타스비르)이 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 개정 공고에 따라 1일부터 만 12세 이상 청소년 환자에 대해서도 건강보험 급여가 확대 적용된다고 2일 밝혔다.

이로써 마비렛은 만 12세 이상 청소년 및 성인 만성 C형간염 환자가 치료경험이 없는 경우 8주간, 치료경험이 있는 경우는 8~16주간 치료에 건강보험 급여가 적용된다. 이에 따라 성인에 이어 청소년 환자도 치료비의 30%로 환자 부담이 줄어들게 된다. 또 가족의 소득 수준에 따라 연간 일정액 이상의 보험 적용 의료비는 돌려받는 본인부담상한제의 혜택도 적용 받을 수 있다.

중앙대병원 소화기내과 김형준 교수는 “국내 C형간염 10대 청소년 환자는 성인 환자에 비해 환자 수는 적지만, C형간염 감염 후 만성화 비율(70~80%) 및 20~30여년에 걸쳐 간경변, 간암으로 악화되는 질병 치명성을 고려하면 치료가 매우 중요한 대상”이라며 “이번 마비렛 보험 급여 확대로 청소년 환자에도 범유전자형 8주 치료가 가능해져 청소년기 환자의 치료 접근성이 향상될 것으로 기대된다. 청소년부터 성인까지 보다 많은 환자군에서 완치를 기대할 수 있는 치료가 가능해진 만큼 2030년까지 국내 C형간염 퇴치 목표에도 도움이 될 것으로 생각한다”고 전했다.

이번 청소년 환자 대상 보험급여 확대는 DORA(Part1) 연구 결과를 근거로 하고 있다. 이 연구는 C형간염 바이러스 유전자형 1~6형에 감염된 만 12세 이상에서 18세 미만 청소년 환자(n=47)에서 8주 또는 16주 동안 마비렛으로 치료 후 안전성과 유효성을 평가한 오픈라벨 임상이다.

연구 결과, SVR12가 100%(n=47/47)로 나타나 청소년 환자군에서도 마비렛의 유효성을 입증했다. 이 임상에 참여한 47명의 연령 중앙값은 14세로 유전자형은 1형(79%), 2형(6%), 3형(9%), 4형(6%) 순으로 나타났다. 치료를 중단하거나 바이러스학적 실패(virologic failure)를 경험한 환자는 없었다.

한국애브비 의학부 김진주 이사는 “마비렛은 효과 및 안전성 데이터 입증에 기반해 모든 유전자형(1~6형)의 초치료 환자들이 대상성 간경변증 여부와 상관없이 8주 단기 치료 전략을 세울 수 있는 치료옵션으로 꾸준히 지평을 넓혀 왔다”며 “특히 이번 보험 급여 확대로 치료의 사각지대에 있던 청소년 환자군에도 마비렛으로 치료비 부담 경감 등 치료 접근성을 향상시켰다는 점에서 의미가 있다”고 말했다.

1일 1회 경구 복용하는 마비렛은 두 가지 성분의 고정 용량 복합제로 C형간염 복제에 필요한 단백질을 표적으로 해 바이러스의 재생산을 억제한다. 국내에서는 2018년 1월 식약처의 허가를 받았으며, 같은 해 6월부터 성인을 대상으로 보험 급여가 적용됐다.