[아이팜뉴스] 국가임상시험지원재단(이사장 배병준)이 지난 17일 아시아태평양경제협력체(Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC)의 전문교육훈련기관(Center of Excellence,CoE)으로 공식 지정됐다고 밝혔다.

APEC 전문교육훈련기관은 APEC 국가 내 규제당국자, 업계 및 학계 관계자를 대상으로 APEC 규제조화사업에 대한 교육을 수행하기 위해 APEC 규제조화운영위원회(Regulatory Harmonization Steering Committee, RHSC)가 지정하는 전문교육기관이다.

APEC RHSC는 바이오의약품, 약물감시, 의료기기, 다지역임상시험 및 임상시험실태조사, 우수등록관리, 의료제품 유통체계, 그리고 첨단치료제 등 총 7개 분야에 대한 전문교육훈련기관을 지정하고 있다.

우선중점분야 주도국: 바이오의약품(한국), 약물감시(한국), 의료기기(한국/미국/일본), 다지역임상시험 및 임상시험실태조사(일본/태국), 우수등록관리(대만/일본), 의료제품 유통체계(미국), 첨단치료제(싱가포르)

국가임상시험지원재단은 지난해 시범 운영한 APEC 다지역임상시험 및 임상시험 실태조사(Multi-Regional Clinical Trials and Good Clinical Practices Inspection, MRCT-GCP Inspection) 교육의 성과를 인정받아 MRCT-GCP Inspection 분야 전문교육훈련기관으로 승인 받았다.

이번 전문교육훈련기관 지정으로 국가임상시험재단은 임상시험 품질 관리 역량 제고를 위해 국내 및 APEC 지역의 규제 당국자들에게 FDA(미국)/EMA(유럽) 관련 전문가의 실무 경험을 바탕으로 한 이론 교육과 실제 활용 방법 등 수준 높은 교육을 제공할 예정이다.

배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 “이번 지정은 재단이 글로벌 수준의 임상시험 전문 교육기관으로서 국제 기구의 인정을 받은 것”이라며, “앞으로 다지역임상시험 및 임상시험실태조사 분야 전문교육기관으로서 APEC 국가들의 규제조화를 선도하고 규제당국자들의 전문성 강화를 위해 노력해 나갈 계획”이라고 밝혔다.