대웅제약의 ‘나보타’의 적응증 확대 전략은 이미 3상에서 ‘보톡스’ 대비 눈꺼풀경련 개선 효과 비열등성 입증 하는 등 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개 적응증 확보 함으로써 충분히 보툴리눔 톡신 시장에서 ‘보톡스’에 대항하는 틈새시장을 공략할수 있는 모멘텀을 구축하고 있다. 

대웅제약의 이같은 마케팅 전략은 그동안 전세계 보툴리눔 톡신 시장을 사실상 독점해온 앨러간에 대한 산전포고로 지난 2월 ‘나보타’의 FDA을 기점으로 미국 시장 진출의 교두보를 확보 한데 이어 유럽 등 글로벌 시장에 적극 다가가는 전략을 수립 함으로써 본격적인 도약의 발판을 구축하는데 전력투구 하고 있다.     

대웅제약은 지난 20일 식품의약품안전처(KFDA)로 부터 ‘나보타주 100단위’의 눈꺼풀경련에 대한 적응증을 추가로 획득했다고 24일 밝혀 ‘보톡스’에 대한 선전포고에 나선 것으로 풀이되고 있다.

이번 ‘나보타’의 적응증 추가로 향후 후속적으로 미간주름, 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 및 눈꺼풀경련 등 총 4개의 적응증을 확보, 시장을 더욱 확대 할수 있는 전환점을 마련 함으로써 글로벌 시장의 최대 수요국인 미국 시장의 판매를 더욱 활성화, 글로벌 제약사로서 이미지를 구축 하게 됐다는 평가를 받고있다.

특히 ‘나보타’의 KFDA 적응증 확대 승인은 본태성 눈꺼풀경련 진단을 받은 성인 230명을 대상으로 실시한 3상 임상시험 결과를 토대로 이루어 졌으며, 임상 시험에서 경련이 있는 안면 근육에 ‘나보타’ 또는 ‘보톡스’를 1회 투여한 후, 총 12주간 매 4주마다 유효성과 안전성을 평가하는 이중맹검 방법으로 진행, 안면부위 경련 정도를 5단계로 분류한 스콧(Scott) 분류법을 사용하여, 투여 전 대비 눈꺼풀경련 정도가 1단계 이상 개선된 환자의 비율을 조사했다.

그 결과, 투여 4주 후 ‘나보타’ 투여군의 96.15%, ‘보톡스’ 투여군의 96.12%가 눈꺼풀경련 개선 효과를 보였고, 이는 보톡스 대비 나보타의 비열등성을 입증한 결과로 중용한 의미를 갖고 있으며, 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측정 평가 및 시험대상자가 평가한 전반적인 개선도 결과에서도 각 군간 임상적으로 의미 있는 차이는 없었다는 것이다.

박성수 대웅제약 나보타 사업본부장은 "나보타의 ‘눈꺼풀경련’ 적응증 획득으로 인해 미용 시장뿐만 아니라 치료 시장에서 입지를 더욱 강화하게 됐다"며, "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 미용 분야보다 치료 분야가 훨씬 큰 성장 잠재력을 가지고 있어, 이번 치료 적응증의 추가로 인해 글로벌 브랜드로서 ‘나보타’의 시장경쟁력이 더욱 강화될 것으로 기대한다"는 입장을 밝혔다.

현재 대웅제약은 사각턱(양성교근비대증) 적응증 추가를 위한 임상시험을 진행 중으로, 앞으로 미용과 치료 분야에서 사용 범위를 지속적으로 확대해 나갈 계획이어서 시장 창출에 청신호가 켜질 것으로 예측되고 있어 추이가 주목된다.

대웅제약의 ‘나보타’는 금년 미국 진출을 신호탄으로 유럽 등 선진국 시장을 거쳐 블록버스터 로 볼륨을 키우면서 전세계 시장으로 규모를 확대해 나가는 가운데 국내와 미국에서 발목을 잡으려는 분쟁에도 아랑곳없이 ‘세계로 미래로’ 글로벌 시장을 향하는 성장의 견인차 역할을 할 것으로 더욱 기대를 모으고 있다.