[아이팜뉴스] 공정거래위원회(위원장 김상조)는 BCG 백신을 독점 수입-판매해 오던 한국백신 등(한국백신판매㈜, ㈜한국백신상사 포함)이 고가의 경피용 BCG 백신 판매 증대를 위해 국가 무료 필수 백신인 피내용 BCG 백신 공급을 중단, 부당하게 독점적 이득을 획득한 행위에 시정명령과 과징금(9억 9,000만원)을 부과하고, ㈜한국백신 관련 임원을 검찰에 고발하기로 결정했다.

이번 사건은 신생아 생명과 건강에 직결되는 백신을 대상으로 한 독점 사업자의 출고 조절 행위를 최초로 제재한 사례라는 점에서 의미가 크다는 것이다. 

공정위는 향후 제약 분야의 위법 행위를 지속적으로 감시하여, 의약품 선택권 및 가격 등과 관련한 소비자 후생을 증대하고, 유관 기관과의 긴밀한 협조 체계를 구축할 예정이다.

현재 국내에서 판매가 허가된 BCG 백신은 SSI사의 피내용, JBL사(Japan BCG Laboratory, 이하 JBL)*의 경피용․피내용 BCG 백신 등 3가지이다.

SSI사 피내용 BCG 백신은 ㈜엑세스파마(이하 엑세스파마), JBL사 BCG 백신은 한국백신이 국내 독점 판매 계약을 통해 수입해 판매 중이다.

엑세스파마는 피내용 BCG 백신을, 한국백신은 주로 경피용 BCG 백신을 수입하여 판매하는 전형적인 복점 시장(Duopoly)이다.

한국백신의 시장지배력은 한국백신의 BCG 백신 시장 점유율이 최근 5년간 50%(접종 건수 기준)를 상회하고 있어 절대적이다.

특히 엑세스파마가 국내 공급을 중단한 2015년 9월부터 2018년 6월까지 한국백신은 국내 BCG 백신 시장에서 사실상 유일한 독점 공급 사업자였다.

2015년 3월 SSI사 백신 부문 민영화 과정에서의 생산 중단으로 피내용 BCG 백신 수급이 어려워지자 질병관리본부는 2015년 8월부터 JBL사 피내용 BCG 백신의 국내 공급 방안을 한국백신과 협의했다.

국가 필수 예방 접종 백신의 수급 및 무료 예방 접종 업무를 담당하는 질병관리본부는 JBL사 경피용 BCG 백신과 동일 균주를 사용하고, 검증된 시설에서 생산돼 안전성과 유효성을 담보할 수 있는 JBL사 피내용 BCG 백신 도입을 결정했다. 한국백신은 2016년 3월 JBL사 피내용 BCG 백신 허가를 획득, 2016년도에 총 2만1900세트의 피내용 BCG 백신을 수입했다.

한국백신은 질병관리본부의 요청으로 2017년에도 피내용 BCG 백신 2만세트를 수입하기 위해 2016년 8월 제조업체인 JBL사와 2017년도 피내용 BCG 백신 2만세트에 대한 주문 계약을 체결했다.

그러나 2016년 9월 주력 제품인 경피용 BCG 백신의 판매량이 급감하자 한국백신은 이를 증대하기 위해 피내용 BCG 백신 주문을 감소시켜 나갔다. 2016년 9월 경피용 BCG 백신의 안전성 문제를 지적하는 언론 보도가 있었고, 이후 월별 판매량이 8월 2만3394세트에서 11월 1만2242세트로 급감했다. 

2016년 10월에는 JBL사에 피내용 BCG 백신 주문량을 1만세트로 축소하고, 2016년 12월 JBL사와의 업무 협의 과정에서 수정된 주문량 1만세트도 더 축소하겠다는 의사를 밝힌 후 2017년도에 피내용 BCG 백신을 전혀 수입하지 않았다는 것.

한국백신은 주문을 취소하는 과정에서 질병관리본부와 어떠한 협의도 하지 않았으며, 취소한 이후에도 이를 질병관리본부에 제대로 알리지도 않았다.

결국에는 피내용 BCG 백신 수급이 중단됐고, 질병관리본부는 차질 없는 신생아 결핵 예방을 위해 고가의 경피용 BCG 백신에 대한 임시 무료 예방 접종을 2017년 10월 16일부터 2018년 1월 15일까지 실시했다. 이후에도 피내용 BCG 백신 공급 중단이 지속돼 임시 무료 예방접종을 2018년 6월 15일까지 5개월 더 연장했다.(임시 무료 예방 접종은 AJ사 피내용 BCG 백신이 국내에 공급된 2018년 6월 16일 종료). 

또한 한국백신은 같은 기간 동안 경피용 BCG 백신 사용량과 BCG 백신 전체 매출액이 급증, 독점적 이익을 실현했다. 이에 따라 경피용 BCG 백신 월 평균 사용량은 2만7566세트로 직전 월 대비 약 88.6%, BCG 백신 월 평균 매출액은 7억6200만원으로 직전 월 대비 약 63.2% 증가했다. 반면 피내용 BCG 백신을 선호하는 신생아 보호자들은 경피용 BCG 백신만을 선택할 수 밖에 없어 선택권이 제한됐고, 고가의 경피용 BCG 백신을 국가가 무료로 지원해 준 결과 약 140억원의 예산이 추가로 소요돼 국고 손실도 야기됐다.

이러한 결과에 따라 공정위는 한국백신 포함 3개사에 시정명령과 과징금(9억9000만원)을 부과하고, 한국백신 및 관련 임원 2인(대표 최덕호, RA 본부장 하성배)을 검찰에 고발하기로 결정했다고 밝혔다.