[아이팜뉴스] 정부가 의료기기산업 육성을 위해 인·허가 규제를 전면 개편한다. 이에 따라 체외진단기기의 시장진입 기간이 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축될 예정이다.

보건복지부, 과학기술정보통신부, 산업통상자원부, 식품의약품안전처는 관계부처 합동으로 ‘혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안’을 19일 발표했다.

그동안 정부는 4차 산업혁명 시대의 미래형 신산업으로 혁신·첨단 의료기기산업을 육성하기 위해 연구개발(R&D) 투자 규모를 확대하고 규제기간을 단축하는 등의 노력을 했지만. 의료기기 분야 산업의 빠른 기술변화에 따라가지 못하고 있다는 지적이 있었다.

2016 Markets and Markets에 따르면 의료용 3D 프린팅 세계 시장은 2017년 7억3000만달러에서 2019년 9억7000만달러, 2021년 12억9000만달러 등으로 매년 15.3%씩 성장할 것으로 전망되고 있다.

의료기기 분야 정부 R&D 투자 규모도 2012년 2701억원에서 2014년 2943억원, 2016년 3665억원 등으로 매년 7.9%씩 늘려왔다.

특히 의료기기 분야는 국민 건강과 안전을 위해 정부 규제가 크게 작용하는 분야다. 의료기기 개발 이후 시장에 진입하기까지 여러 규제과정을 거치게 됐다. 이로 인해 의료기기 출시까지 최대 520일이 소요되고 있다.

따라서 정부는 앞으로 안전성 우려가 적은 의료기술(의료기기)은 ‘선(先) 진입 후(後) 평가’ 방식(포괄적 네거티브 규제)으로 대폭 혁신할 계획이다. 포괄적 네거티브 규제는 사전 규제 방식에서 ‘사전 허용-사후 규제’ 방식으로 전환하는 것을 말한다.

정부는 규제혁신 중점 추진과제와 산업육성 중점 추진과제로 나눠 추진하기로 했다. 규제혁신 중점 추진과제에는 △규제 과정의 그레이존(예측 불가능성) 해소 △인허가 과정의 실질적 원스톱 서비스체계 구축 △혁신·첨단의료기술 조기 시장진입 지원 △안전한 의료기기 포괄적 네거티브 규제 도입 등을 담았다.

산업육성 중점 추진과제로는 △의사·병원의 의료기기 연구 및 산업화 역량 강화 △국산 의료기기 성능 강화, 경쟁력 확보 △의료기기산업 육성을 위한 기반(인프라) 확충 등이 포함됐다.

특히 체외진단검사분야의 신의료기술평가는 사전평가에서 사후평가로 전환하고, 체외진단기기의 시장진입에 소요되는 기간을 기존 390일에서 80일 이내로 대폭 단축한다.

또 환자 치료를 위한 신의료기술평가 절차도 간소화한다. 보험등재심사와 신의료기술평가를 동시에 진행해 기존 490일에서 390일로 100일 단축한다.

이밖에 질병진단 등의 목적으로 인체로부터 채취된 검체(혈액, 분변 등)를 이용해 체외에서 이뤄지는 검사에 인공지능(AI), 3D 프린팅, 로봇 등을 활용한 기술의 경우 우선 시장진입을 허용한다. 이후 임상현장에서 3~5년간 사용해 축적된 풍부한 임상 근거를 바탕으로 재평가하기로 했다.

규제혁신과 더불어 의료기기산업 육성책도 함께 추진할 예정이다. 먼저 연구중심병원에 ‘산·병협력단’ 설립을 허용해 병원이 혁신적 의료기술 연구와 사업화 허브로 거듭날 수 있도록 기반을 마련할 계획이다.

병원이 의료기기 R&D에서 그치지 않고 성과를 실용화해 창업까지 할 수 있도록 적극적인 참여를 유도할 계획이다. 이를 위해 연구중심병원을 중심으로 혁신적 의료기술 연구와 실용화를 저해하는 제도적 장벽을 해소하기로 했다.

연구중심병원 지정제를 인증제로 전환하는 방안을 마련해 연구역량을 갖춘 병원을 단계적으로 연구중심병원으로 육성한다.

아울러 환자진료 경험을 토대로 혁신 의료기기 개발을 선도할 연구의사 육성, 국산 의료기기 성능개선 지원, ‘의료기기산업육성법’ 제정 등 의료기기산업을 도약할 수 있는 정책을 적극 추진한다.

박능후 복지부 장관은 “이번 대책이 국내 의료기기 산업분야가 성장하고 국내 기업이 세계시장으로 진출할 수 있는 교두보 역할을 할 것으로 기대한다”며 “지역 거점병원과 연구중심병원, 기업, 대학 등과 공동연구를 통해 지역의 혁신성장은 물론 지역경제도 활성화될 것”이라고 밝혔다.