[아이팜뉴스] 한국신약개발연구조합 산하 원료의약품연구회(회장 편도규, JW중외제약 상무이사)는 오는 12월 8일(금) 13시 한국과학기술회관 제2소회의실에서 연구회 회원사 및 API 연구개발 관련 산·학·연 연구자가 참석한 가운데 제 23차 년도 제2회 세미나 및 정기총회’를 개최한다.

이번 연구회 주제는 “원료의약품의 경쟁력 강화를 위한 일본시장 개발전략, 생산사례 및 ICH Q9 이해”를 주제로 잡아 기업의 시장 개척을 위한 주요 사안들을 중심으로 기획했다.

이번 세미나에서 SK바이오텍 황희준 수석연구원은 ‘의약품 제조 분야에서의 연속 공정 활용 사례’(Continuous process in pharmaceutical industry) 발표에서 “연속 반응은 의약품 제조 분야에 전통적으로 사용되어 온 회분식(batch) 반응기의 단점을 보완할 수 있어 최근 많은 글로벌 제약사들의 관심을 받고 있다. 본 강연에서는 의약품 제조에 사용하는 데 있어서 연속공정의 장점과 실제 생산에 적용된 다양한 연속 반응을 SK바이오텍의 개발사례"를 소개한다.

GSK CH 정헌호 부장은 ‘Investigation Methods’(부제: ICH Q9 Risk Management Methods and Tools) 발표에서 “ICH Q9의 기본적인 절차인 Risk Assessment, Risk Control, Risk Communication, Risk Review의 경우 개괄적인 내용을 담고 있어 구체적인 적용 사례와 방법을 이해하기 힘든 점이 있어 Risk Management Methods and Tools에 나오는 FMEA, FMECA, FTA 등을 현장에서 생겼거나 생길 법한 Deviation에 적용하여 구체적인 Investigation 방법을 설명하고 실무적으로 어떤 Investigation 방법이 적절”한지에 대해 설명한다.

동방FTL 김시현 부장은 ‘일본 제네릭 의약품 개발 및 원료의약품 선정’ 발표에서 “일본 제네릭 의약품 개발 절차 및 허가 절차에 대해 소개하고, 일본 제네릭 의약품 업체의 원료의약품 제조업자 선정 원칙, 원료의약품 Sample 평가 절차, 원료의약품 제조업자 조사, 안정 공급을 담보하기 위한 복수 Source의 원료의약품 업체 선정에 대해 소개 함으로써, 원료의약품 업체들이 일본 완제의약품 업체에 수출하기 위한 필요 조건”에 대해 발표한다.

한편 연구회 정기총회에서는 2017년도 연구회 결산보고, 2018년도 활동계획(안)을 심의 승인하게 되며, 이어 전임 연구회장에 대한 한국신약개발연구조합 이사장의 감사패 수여와 “APIs 연구개발자 관점에서의 GMP”에 대한 수상자 특별강연이 마련 되어있다.