[아이팜뉴스] 삼성바이오에피스가 최근 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘허셉틴’ 바이오시밀러 ‘온트루잔트’에 대해 ‘승인 권고’의견을 획득함에 따라 셀트리온의 바이오시밀러 ‘허쥬마’와 함께 유럽 바이오시밀러 시장에 본격적으로 출격, 국산 바이오시대를 활짝 열어가고 있다.

국산 바이오시밀러 선두주자는 ‘램시마’(셀트리온)가 유럽시장에 진출, 이미 40%대의 시장점유율을 차지할 정도로 위력을 떨치고 있는 가운데 계속 해서 허셉틴 바이오시밀러의 EMA 승인 과정을 통과하거나 직전에 이르고 있어 본격적인 시장 진출 확대가 이어지기를 기대하고 있다.

유럽 바이오의약품 시장은 미국의 오리지널 중심의 보수적 특성과는 달리 바이오시밀러 시장 진출에 장벽을 낮추고 오리지널 바이오 의약품의 매출 감소와 상대적인 바이오시밀러들의 시장 확대로 연결되고 있어 국내 바이오업계는 유럽시장을 통한 선진국 진출 교두보를 확보하는데 주력하고 있다.

유럽 시장이 바이오시밀러의 진출이 미국보다 용이한 것은 각국이 의료보험 재정절감을 위해 문호를 열어 EMA 승인과정을 거친 바이오시밀러에 대해 기회를 제공하고 있어 램시마가 시장 정착에 성공한 것도 건강보험 정책에 크게 영향을 받은 것으로 평가되고 있다.

삼성바이오에피스는 최근 허셉틴의 바이오시밀러 온트루잔트(SB3)의 EMA/CHMP로부터 ‘승인 권고’ 의견을 받았으며, 허셉틴과 동등한 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 적응증을 모두 획득, 본격적인 시장 출격의 채비를 완료했다.

셀트리온도 허셉틴 바이오시밀러인 허쥬마의 ‘Day 120 List of Questions’ 절차를 도입함으로써 램시마에 이어 유럽시장 진출에 적극 나서고 있다.

온트루잔트의 경우 지난 7월 ‘Day 120 List of Questions’ 절차 도입후 9월에 ‘승인 권고’ 의견을 받음에 따라 허쥬마도 11월경 EMA의 ‘승인 권고’ 의견을 받을 것으로 예측되고 있어 바야흐로 국산 바이오시밀러 시대가 유럽에서 꽃을 피우고 있는 것이다.

국내 바이오업체들에 이어 다국적 제약사들도 바이오시밀러 시장 확대에 나서고 있는 가운데 베링거인겔하임의 ‘휴미라’ 바이오시밀러인 ‘Cyltezo’가 EMA의 ‘승인 권고’ 의견을 획득했으며, 암젠이 지난 3월에 삼성바이오에피스가 8월에 승인 절차를 거침으로써 바이오시밀러의 3번째 승인이 이루어지고 있으나 휴미라의 특허문제로 판매 가능 시기가 다소 불투명한 상태이다.

또한 산도스의 경우 지난 9월 12일 ‘리툭산’ 바이오시밀러의 미국 FDA에 승인을 신청했으며, 지난 6월에는 ‘트룩시마’(셀트리온)에 이은 두번째 승인을 요청함으로써 바이오시밀러 글로벌 경쟁 판도가 유럽에서 미국으로 옮겨갈 전망이다.

국산 바이오시밀러 온트루잔트와 허쥬마는 올해 말이나 내년 초에는 출시가 예상되고 있어 유럽에서 다국적 제약사와의 한판 경쟁이 불가피할 것으로 보여 약가정책에 민감할 것으로 분석되고 있다.

현재 글로벌 바이오의약품 시장 경쟁은 특허만료 되거나 이를 회피한 국산 바이오시밀러들이 속속 유럽 시장에 진출, 선진국 시장 확대의 교두보를 확보 하면서 판매 지역을 확산 시켜 나갈 것으로 기대되고 있다.