[아이팜뉴스] 셀트리온의 ‘램시마’가 미국 소화기병 주간(DDW) 학술대회에서 중증도의 크론병 환자 대상 임상 결과 오리지널약과 동등성을 확인했다고 밝혔다.

이번에 발표된 임상 결과는 대규모 염증성 장질환 환자 및 소아 환자를 대상으로 관찰한 연구의 성과라고 공동으로 임상을 진행한 셀트리온과 화이자측이 10일 밝혔다.

 

램시마 성분인 인플릭시맙은 류마티스관절염 환자를 비롯, 크론병(CD)과 궤양성대장염(UC) 등 염증성 장질환 환자에게 주로 처방되며, 특히 염증성 장질환은 전체 인플릭시맙 처방의 60%가량을 차지하고 있다.

임상 결과에서는 크론병 환자를 대상으로 인플릭시맙 바이오시밀러와 오리지널 신약간의 안전성 및 효능성을 비교했으며, 무작위로 대조하는 임상3상으로 진행됐다.

셀트리온과 화이자가 공동으로 진행한 이번 발표된 임상연구는 미국을 비롯한 세계 16개 국가에서 크론병 환자 220여명을 대상으로 실시됐으며, 30주까지의 유효성-안전성 등의 결과를 발표한 것이다.

특히 이번 임상은 최근 미국에서 시판된 ‘인플렉트라’(램시마)의 신뢰도를 높이기 위한 연구 결과로 분석되는 가운데 셀트리온은 유럽과 미국에서 램시마 판매 허가를 받을 때 류마티스 관절염 환자 대상의 임상 자료 제출로 '적응증 외삽(Extrapolation)'으로 염증성 장질환에 대한 허가도 받은 바 있다.

셀트리온 측은 이번 임상 연구 결과의 지표에서 램시마와 오리지널의 효능과 안전성에 대해 동등성이 입증됐다고 밝혔다. 셀트리온은 램시마의 임상3상 결과로 미국 시장 마케팅에 활용할 처방 근거를 확보함으로써 시장 확대의 새로운 전환점을 마련한 것으로 평가되고 있다.