[아이팜뉴스]  삼성바이오그룹도 미국 시장에 본격 진출한다. 삼성바이오에피스가 ‘레미케이드’의 바이오시밀러 ‘렌플렉시스’(인플릭시맙)에 대해 FDA 승인을 받음으로써 미국 시판의 카운트다운에 들어갔다.

삼성바이오의 미국 진출은 셀트리온의 ‘램시마’에 이어 두번째로 서서히 바이오시밀러 전성시대의 개막을 선언함과 동시에 불과 창립 5년만에 자가면역질환 치료제인 바이오시밀러  ‘렌플렉시스’로 교두보를 확보 했다.

삼성바이오의 바이오시밀러  ‘렌플렉시스’는 지난 22일(현지시각 21일) 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 판매 허가를 승인 받았다.

삼성바이오에피스는 지난해 3월 FDA에 판매 허가 신청 후 13개월 만에 승인을 받아 결실을 맺었는데, 허가 적응증은 류마티스 관절염, 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건성성 관절염 및 건선 등으로 미국 시장 판매는 제휴선인 MSD가 담당한다.

삼성바이오에피스는 처음으로 획득한 바이오시밀러의 FDA 판매 허가로 기술력과 품질에서 국제적으로 우수성을 인정받는 전환점을 마련, 미국과 유럽등 선진국 시장 진출에 박차를 가하게 됐다.

현재 오리지널 항체의약품 ‘레미케이드’는 2016년 기준으로 연간 9조3000억원의 실적을 올린 것으로 추정되고 있어 국산 바이오시밀러의 미국-유럽 등 선진국 진출에 따른 시장성과 경제성 면에서 청신호가 켜진 것으로 전망되고 있다.

이에따라 국산 바이오시밀러인 ‘렌플렉시스’와 ‘램시마’의 선진국 진출에도 밝은 전망 속에 바이오시밀러를 앞세워 세계 시장 진출도 더욱 확대될 것으로 예고되고 있다.

삼성바이오에피스의 ‘렌플렉시스’는 유럽과 호주에선 2016년 판매허가를 획득 했으며, 국내 허가는 2015년에 받았다.

삼성바이오에피스는 현재 ‘렌플렉시스’ 외에도 ‘엔브렐’(성분명:에타너셉트) 바이오시밀러인 ‘브렌시스’를 호주와 캐나다, 한국, 유럽 등에서 시판하고 있다.

한편 삼성바이오에피스는 ‘휴미라’(성분명: 아달리무맙) 바이오시밀러와 ‘허셉틴’ 바이오시밀러(성분명:트라스투주맙)도 유럽의약품청(EMA)에서 판매허가 심사를 진행 중에 있다.