[아이팜뉴스] 한미약품이 임상시험 중인 표적항암제 올리타를 복용한 환자에게서 ‘SJS(스티븐스존슨증후군) 부작용이 발생, 14개월 후에 식품의약품안전처에 보고됐다’는 감사원 감사 결과에 대해 일부 미흡한 부분이 있었다고 해명했다.

한미약품은 17일 감사원 감사 결과에 대한 설명자료 통해 “임상 환자 A씨는 올리타 뿐 아니라 다른 여러 종류의 약들도 복용 중이었다”며 “A씨에게서 나타난 부작용 SJS가 처음엔 다른 약들로 인한 부작용인 것으로 임상시험 담당 의료진은 판단했다”고 설명했다.

한미약품은 이어 “1년 뒤 다른 이유로 임상 환자 전수조사를 하는 과정에서 A씨의 SJS가 올리타 부작용인 것으로 확인하고, 그 즉시 식약처에 이를 보고했다”며 “다만 감사원 결과 부작용을 보고하는 과정에서 일부 미흡한 부분이 발견돼 향후 재발 방지를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

한미약품에 따르면 폐암 말기환자 A씨에서 SJS가 발병했을 당시 A씨는 SJS 부작용 가능성이 있는 객담배출약물(bromhexine)과 항생제(tiocra)도 투약 받고 있었으며, 당시 올리타는 SJS와의 연관성이 의료진에 알려져 있지 않은 상태였다.

때문에 당시 임상시험대행기관은 이를 SUSAR(약물이상반응)가 아닌 SE(이상반응)로 평가했다. 임상시험대행기관이 스폰서(임상을 의뢰한 업체)에게 신속 보고해야 하는 경우는 해당 부작용이 SE보다 한 단계 더 높은 SAE(중대이상반응)로 평가됐을 때이며, 식약처에 즉시 보고해야 하는 단계는 SUSAR로 평가됐을 때이다.

한미약품은 A씨에 대한 SE 평가 이후 12개월 뒤 다른 이유로 올리타 임상 과정을 전수 모니터링하는 과정에서 A씨의 SJS 사례가 올리타 부작용과 연관돼 있다는 사실을 확증했으며, 이 사례를 SE에서 SUSAR로 자발적으로 변경한 후 그 즉시 식약처 즉시 보고했다는 것이다.