[아이팜뉴스] 아직도 백혈병치료제 시장에서 '글리벡‘(성분명 이메티닙메실산염-노바티스) 제네릭들이 왜 찬밥인가? 정부가 소신없이 ’급여중지‘ 논란에 휩싸인 글리벡에 대해 투아웃제를 법대로 시행하지 못하고 행정처분을 머뭇거리는 어정쩡한 태도가 국산 제네릭 신뢰정책에 악영향을 미치고 있다는 지적이다.

복지부는 노바티스의 불법 리베이트 적발 후속조치로 백혈병치료제 글리벡 등 일부 처방약에 대해 급여중지를 논의하고 있지만 관련 환자단체들이 “글리벡의 급여중지는 불합리하다”는 요구와 경실련-보건의료단체연합 등의 급여중지 시행 주장으로 엇갈린채 투아웃제의 급여중지 행정처분이 늑장 처리되고 있다.

그런데 문제는 글리벡이 급여중지돼도 동일 성분의 제네릭이 무려 30여 품목이 있는데도 정부가 머뭇거리면서 급여중지를 내리지 못하는 배경은 무엇일까?

혹시 글리벡의 급여중지 행정처분으로 이를 복용해온 백혈병 환자들이 제네릭으로 대체했을 때 치료에 악영향이 미쳐 비난받지 않을까 하는 정부의 보신(?)을 우선하는 애매 모호한 태도가 비난의 대상으로 바뀌고 있는 것이다.

정부의 우유부단한 태도는 국민들이 제네릭을 더욱 불신하는 기폭제가 되고 있다는 사실이 간과되고 있어 국내 제약사들의 약가정책에 대한 불만도 누적되고 있다.

제약업계에 따르면 최근 16개 제약사가 글리벡 제네릭을 허가받아 판매하고 있으며, 이 가운데 13개사가 보험급여를 받고 있어 당장 글리벡이 급여중지 받더라도 치료에 있어 국가의 신뢰할수 있는 제네릭 허가정책으로 대체 옵션이 충분히 마련돼 있다는 것이다.

 

그러나 노바티스의 경우 그동안 백혈병치료제 글리벡을 특허신약으로 시판하면서 ‘마법의 탄환’이라는 책자 등을 통해 선전까지 하면서 백혈병 환자들에게는 특효약으로 인식시켜 왔으며, 국내에서 이미 천문학적 수입을 올렸고, 특허가 만료돼 제네릭이 나왔어도 글리벡이 여전히 시장을 사실상 독점하고 있는 것은 과연 약효 때문일까?

현재 글리벡100mg(노바티스)의 경우 특허가 만료됐음에도 불구하고 1정당 1만1077원인데 반해 제네릭은 '류코벡100mg'(제일약품)은 3795원, '케어벡100mg'(CJ헬스케어)은 4882원,  ‘글리티브100mg’(한미약품)도 4900원 등으로 사실상 반값의 약가구조 속에 제네릭 중에는 400mg 용량도 있어 더욱 실용적이고 경제적이나 복용이 편리한 합리적 논리를 거부하는 것은 무엇일까?

또한 노바티스는 글리벡400mg 용량의 경우 해외에서는 출시하고 있으나 국내에는 수입하지 않은 채 국내 환자들의 부담을 덜어주려는 의지가 보이지 않는 가운데 환자를 위하는척하면서 이익만 극대화하는 야누스의 전략이 숨어 있다는 지적이다.

노바티스는 국내에서 글리벡100mg과 200mg 두가지 용량을 출시하고 있는 가운데 통상적으로 만성골수성백혈병환환자의 경우 1일 1회 400mg을 복용해야 하는데 결과적으로 글리벡을 복용할 경우 100mg×4정, 200mg×2정을 복용하게 돼 경제적 부담이 더욱 커져서 국내 환자들만 봉인 것이다.

노바티스는 국내에서 글리벡 제네릭400mg을 츨시하려하자 특허를 내세워 2023년까지 장벽을 쌓으려 했으나 국내 제약사들이 특허소송에서 승소해 출시가 가능하게 됐고, 제네릭이 위장관기질종양(GIST)에도 사용될 수 있도록 소송이 진행 중에 있다.

글리벡은 특허가 만료, 2013년 6월 제네릭들이 출시되면서 자연스레 가격이 인하, 환자들의 경제적 부담도 줄어 들었다고는 하지만 여저히 고가로 제네릭 출시에 따른 대체 효과가 나오지 않는다는 것이다.

통상적으로 제네릭이 출시되면 오리지널 신약은 특허만료로 독점적 위치가 사라져 매출이 급격히 감소하는 것이 순리이나 글리벡의 경우 의사들의 처방권 파워(?)로 제네릭이 맥을 못추고 있어 환자들의 경제적 부담이 크게 덜어지지 못하고 있는 것은 무엇 때문일까.

정부는 분업 이후 계속되고 있는 의사들의 상품명 처방권을 그대로 방치하다 보니 국산 제네릭이 보험재정이 의도한 대로 경제적 효과를 충분히 못보고 다국적 제약사들만 배불리고 있어 아울러 제네릭 정책이 외면되고 있다.

아직도 블록버스터 품목으로 위력을 떨치고 있는 글리벡의 매출액은 지난해 458억원(IMS데이터)인데 반해 제네릭의 판매실적은 ‘글리마’(보령제약)가 10억원, ‘글리닙’(동아에스티)이 6억원에 그칠 정도로 조족지혈로 도저히 게임조차 되지 않는 실정이다.

국내 제약사들은 글리벡 제네릭을 개발하면서 오리지널 제품과 동등한 안전성-유효성 확보와 함께 생동성시험을 거쳐 허가를 받았음에도 여전히 환자들이 불신한다면 정부의 제네릭 정책이 잘못된 것으로 볼 수밖에 없으며, 제대로 허가를 받았다면 글리벡을 급여중지해도 제네릭으로 대체하면 아무런 문제가 없을 것이라는 논리가 성립돼야 하기에 정부의 결단이 절대적으로 요청되고 있다.