[아이팜뉴스]보건복지부(장관 정진엽)는 4차 산업혁명을 선도하기 위해 「제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법」에 따라 운영되는 “제3기 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 : 장관)”를 새로 구성하고 4월 7일 제1차 회의를 개최하였다.

위원회는 특별법에 따라 향후 2년간 국내 제약산업의 체계적인 육성·지원과 발전기반 마련에 관한 주요내용을 심의·의결하는 역할을 수행한다.
이번 1차 회의에서는 보고안건 3건(위원회 운영실적, 혁신형 제약기업 지위변동, 제2차 제약산업 종합계획 수립방안)과 ‘17년 제약산업 육성·지원 시행계획’ 등 2건의 안건을 심의하였으며 주요내용은 다음과 같다.

▲2016년도 주요성과
△국내 개발 신약의 우수성 입증
국가 R&D 23백억원 지원 → 신약 후보물질 11건 3.1조원 기술이전
△G2G 협력을 통한 해외진출 확대
아시아(몽골, 대만, 말레이시아) 3건, 중동(요르단)·중남미(에콰도르, 페루) 2건
△제약기업 선순환 지원체계 지원
세제혜택 확대(신약개발 R&D 세액공제 확대 등), 글로벌 펀드 15백억 투자, 보험약가 인센티브 강화(대체약제 최고가 10% 가산 등), 전문인력 교육 확대

 

▲2017년도 주요계획
△태동기 바이오의약품 R&D 집중 지원 및 부처연계형 사업 강화
유전자치료제, 줄기세포치료제 등 개발을 위한 비임상 중개연구, 임상연구 등 첨단의료기술 개발 R&D 지원 사업 확대 ((‘16년)576.5억 원 → ('17년) 622.78억원)
* 제약산업 특화지원 : (‘16년) 60억 원 → ('17년) 72억 원
* 바이오산업핵심기술개발 사업(바이오의약품 개발 지원, 239억원) (산업부)

 

△현장·실무형 제약·바이오 인력 양성 지속 확대
* 전주기별 체계적인 교육 확대(‘16년 22과정 1,219명 → ’17년 27과정, 1420명 예정)
* 의약품 빅데이터 과정, 의약품 QbD 기본·심화, 제약 마케팅 입문('17년 신설 예정)

△중남미 등 신흥국가 현지시장 진출 지원
현지 파트너사와의 합작법인 설립시 최대 2억원, 100% 매칭 지원(5억원)
WHO 인증 획득 등에 최대 5천만원, 100% 매칭 지원(1억원)

△백신 글로벌 산업화 기반 구축사업 추진
백신 글로벌 산업화 기반 구축사업단 설립(산업부, 1,865억원(국비 1,244억))

△보건의료 R&D 성과의 활성화 증대 강화
보건의료 기술사업화 조직(TLO) 지원 확대 : (’16) 53개 → (’17) 60개
우수기술 발굴(8개 기관), 기술중개(8개 기관), 해외 기술 중개(1개 기관) 지원

△신속하고 예측가능한 허가심사 체계 구축
유전자교정 기술을 포함한 유전자치료제 정의 개선, 임상시험 가이드라인 제정 등 유전자치료제 허가심사 기반 마련
△제2차 제약산업 육성·지원 종합계획 수립(‘18〜‘22)

한편, 혁신형 제약기업(47개사) 중 식약처로부터 리베이트 관련 영업정지 3개월 처분을 받은 A, B 기업에 대한 “혁신형 제약기업 인증” 취소 심의건은 위원회 심의 결과, 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획은 “원안 의결”하되, 바이오의약품 개발에 필수적인 세포주 개발, 지적재산권 확보 등의 내용을 일부 보완하기로 하였다.
혁신형 제약기업 인증 취소에 대해서는 리베이트 척결 의지를 제고하기 위해 장기간․고액의 리베이트 행위를 한 A기업은 “인증 취소”하고, 1회․소액의 리베이트 행위를 한 B기업은 “인증 자진 반납”을 수용하기로 하였다.

이에 따라 복지부는 조만간 2017년 제약산업 육성·지원 시행계획을 발표하고, 혁신형 제약기업 인증현황 고시를 조속히 개정하는 등 후속조치를 추진하고, 위원회가 권고한 혁신형 제약기업 인증취소 제도개선 안을 올해 내로 마련하기 위해 연구용역을 하고, 그 결과를 토대로 제도개선을 추진할 계획이다.

제3기 위원회 위원은 △위원장(보건복지부장관)을 포함 모두 15명이며 정부위원(5인), 민간위원(10인)으로 구성되었다
정부위원은 보건복지부장관(위원장), 기재부,·미래부·산업부 차관, 식약처 차장등이다.