[아이팜뉴스] 5일 한국임상시험산업본부(KoNECT)가 세계 최대의 임상시험 등록 데이터베이스인 미국국립보건원(NIH)의 ClinicalTrials.gov를 분석한 결과에 따르면 2016년 한 해 동안 등록된 전 세계 의약품(바이오 의약품 포함) 임상시험 수는 전년 대비 30.1% 감소한 것으로 나타났다. 이 중 제약사 임상시험 수는 전년 대비 25.4% 감소했다.

반면 같은 기간 ClinicalTrials.gov에 등록된 한국의 전체 의약품 임상시험 수는 전년 대비 9.1% 감소에 그쳐 전 세계적인 감소보다는 비교적 완만한 감소를 보였고, 이 중 제약사 임상시험도 전년 대비 18.3%로 글로벌 감소세를 상회했다.

글로벌 임상시험 점유율로도 한국은 2016년 3.41%로 전년 대비 약 10% 증가를 보여 급격한 글로벌 감소세 속에서 비교적 선전한 것으로 나타났다.

◇중국의 약진과 임상시험 활성화

한국은 글로벌 임상시험 점유율 상승에도 불구하고 점유율 순위에서는 미국, 독일, 영국, 캐나다, 스페인, 중국, 프랑스에 이어 8위로 전년 대비 한 단계 하락했다. 이는 중국의 약진 때문으로, 중국은 2015년 점유율 2.55%에서 2016년 4.00%로 전년 대비 56.9% 증가하며, 점유율 순위 11위에서 6위로 뛰어올랐다.

이러한 변화는 거대한 내수시장을 바탕으로 한 중국 바이오산업의 활성화와 더불어 2016년부터 완화된 다국가 임상시험 승인제도에 힘입은 것으로 해석되고 있다. 임상시험 회귀현상을 보이고 있는 미국은 점유율을 28.0%로 확대하며 굳건히 1위 자리를 지켰다.

임상시험 점유율 상승은 중국 등 임상시험 활성화를 위한 이니셔티브를 적극적으로 추진하고 있는 국가에서 두드러지게 나타났다.

2016년 투명성과 임상시험 효율 증대를 목적으로 임상시험 규제를 개선한 스페인은 점유율이 전년 대비 16.9% 증가해 최초로 상위 5위에 진입했다. 2016년 6월 일정 요건을 갖춘 해외 제약사 임상시험에 45%의 캐쉬백 등을 신설한 호주 역시 13위에서 10위로 상승하며 10위권에 최초 진입했다.

반면 스페인을 제외한 상위 서유럽 5개 국가의 점유율은 2015년 21.04%에서 2016년 19.07%로 전년 대비 9.4% 감소한 것으로 나타났다.

◇글로벌 임상시험 전략 변화와 한국의 선전

지난달 31일 식약처의 2016년 임상시험계획 승인현황 결과 발표에 따르면 전체 제약사 임상시험은 전년 대비 15.4% 감소했고, 다국가 임상시험도 전년 대비 9.5% 감소했다.

이러한 감소에도 불구하고 다국적 제약사 등의 의뢰자가 임상시험수탁기관(CRO)에 위탁한 임상시험 승인건수는 지속적으로 증가하고 있으며, 위탁 임상시험 원개발사 수가 2015년 61개사에서 2016년 77개사로 전년 대비 26.2% 증가했고, 회사 또한 다양화되고 있다. 임상시험 효율성 감소, 원개발사의 다양화로 인한 CRO로의 위탁은 앞으로 더욱 증가할 것으로 예측된다.

전 세계적으로 파이프라인 수와 제약사 R&D 비용은 지속적으로 증가하고 있지만, 임상시험이 일시적으로라도 급격히 위축되고 있는 상황은 최근 신약개발 패러다임이 ‘빠른 의사결정(Quick win, fast fail)’으로 바뀌면서 임상시험 투자에 보다 선택적이고자 하는 제약사의 전략 변화와 글로벌 임상시험 국가선택 전략의 변화로 인한 것으로 판단된다. 이러한 상황을 고려할 때 한국의 임상시험은 2016년 선전한 것으로 보인다.

지난달 31일 식약처 발표에서 보인 다국가 1상 임상시험의 증가와 후기 임상시험의 감소가 이러한 상황을 잘 대변할 뿐 아니라 우리의 임상시험 인프라 및 초기 임상시험 역량에 대한 글로벌 인식이 높아지고 있음을 보여준다.

◇제약산업 육성방안

정부는 그동안 연구중심병원으로의 유도 등 연구환경 선진화와 더불어 ‘임상시험 인프라구축 지원 사업’을 통해 꾸준히 국내 임상시험의 성장 발판을 마련했다. 이러한 노력에 힘입어 투명성과 품질을 인정받으며, 짧은 역사에도 불구하고 그 질적·양적 성장을 달성했다.

급변하는 대내외 환경변화에 맞추어 보건복지부는 제약산업 육성을 위한 ‘제2차 제약산업 종합발전계획’을 오는 10월 내에 수립할 예정이라고 밝혔다.

지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “전 세계 임상시험시장은 지속적으로 성장할 것이며, 경쟁도 더욱 치열해 질 것이라고 생각한다”며 “이러한 흐름 속에서 우리나라가 글로벌 신약개발이 가능한 임상시험 선진국가로 계속 성장할 수 있도록 임상시험 관련 규제 및 제도의 지속적 개선과 다각적인 지원이 절실하다”고 말했다.